科兴制药获得通化东宝利拉鲁肽17个国家的独家商业化许可权益
近日，科兴制药宣布，与通化东宝签署《利拉鲁肽海外市场独家许可合作协议》，科兴制药将获得利拉鲁肽在新兴市场共17个国家的独家商业化许可权益。
据了解，该合作产品的商业化权益覆盖拉丁美洲、中东与北非区域、东南亚和南非等，共包括17个国家。根据2021年国际糖尿病联盟(IDF，International Diabetes Federation)的数据显示，这些国家的平均患病率为13.8%。其中12个国家糖尿病患病率高于全球患病率水平，总患病人数约1.29亿，占全球总患病人数24%，9个国家糖尿病相关支出占总健康支出超过1000美元/人。
今年6月，通化东宝利拉鲁肽注射液的上市许可注册申请已获得国家药监局受理，适应症为成人2型糖尿病，为国产第二家申报上市的企业。
利拉鲁肽是一种人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，临床主要用于改善成年人2型糖尿病（T2DM）的血糖控制，在国外也被获批用于肥胖或体重超重患者的治疗，该产品的原研企业是诺和诺德。2009年、2010年和2011年，利拉鲁肽分别获得获欧洲药品管理局（EMA）、美国FDA和原国家食品药品监督管理局批准上市（现国家药品监督管理局）的批准上市，适应症均为糖尿病，英文商品名为Victoza，中文商品名为诺和力。2014年利拉鲁肽的用于肥胖或超重适应症获得FDA批准，商品名为Saxenda，这也是FDA批准的首个GLP-1受体激动剂用于减肥适应症，截止目前，这一适应症目前尚未在国内获批。
根据诺和诺德的财务业绩报告，2019~2021年，诺和诺德利拉鲁肽注射液全球销售额业绩分别为219.34亿丹麦克朗、187.47亿丹麦克朗、150.54亿丹麦克朗，其中国市场销售额业绩分别为8.98亿丹麦克朗、10.33亿丹麦克朗及15.44亿丹麦克朗。
另据西南证券研究报告统计，2019年利拉鲁肽PBD销售额达到2.2亿元，占我国GLP-1市场份额为92%。2021年，利拉鲁肽凭借14.94亿元的销售业绩，占据中国GLP-1市场绝对垄断地位。
值得一提的是，今年7月，华东医药宣布其全资子公司中美华东提交的利拉鲁肽注射液用于肥胖或超重适应症的上市许可申请已获得国家药监局受理，为国产首家提交该适应症申请的企业。
