用于治疗勃起功能障碍，西地那非新剂型国内申报上市
近日，据国家药监局药审中心官网信息显示，礼易医药提交的5.1类新药“枸橼酸西地那非口服混悬液”新药上市申请已获得受理，该悬混液商品名为Azulvig，用于治疗勃起功能障碍。
枸橼酸西地那非口服混悬液 怕来源：礼易医药官网
西地那非主要用于男性性功能勃起障碍（ED），其作为一种5型磷酸二酯酶选择性抑制剂（PDE-5），可通过抑制降解cGMP的PDE5活性而增高细胞内cGMP浓度，导致平滑肌松弛，使阴茎海绵体内动脉血流增加，产生勃起。辉瑞是西地那非研发的开山鼻祖，其研发的枸橼酸西地那非于1998年经美国FDA批准首次在美国上市，商品名为万艾可，俗称伟哥，是第一个在美国获准使用的ED药物，2000年，万艾可在中国获批上市。
米内网数据显示，近年来，国内抗ED市场逐步增加，以2021年为例，该年度ED药物在零售药店终端（城市实体药店+网上药店）的销售规模超55亿元，同比增长超过30%，更细分地说，城市实体药店依然“坚挺”，该渠道2021年ED主流产品PDE5抑制剂市场规模首次突破40亿元，同比增长约1.5%，预计2022年将进一步扩大。与此同时，在疫情、政策等拉动下，PDE5抑制剂在网上药店的涨势迅勐，近两年来销售增速均超过50%，2021年突破15亿元，同比增长约78%。
2021年来中国零售药店终端PDE5抑制剂销售情况（单位：万元）图片来源：米内网数据库
伴随着的市场的潜力无限，吸引了众多企业均企业的涌入和布局，其中以西地拉非竞争最为激烈，截止目前，已有多家国内企业获批，包括白云山、江苏亚邦制药、常山药业、齐鲁制药、朗圣药业、吉林金恒制药、成都地奥制药、海王生物、华润赛科药业、福建广生堂等。同时，科伦药业还拿下了西地那非口崩片的首仿。此外，还有包括江西施美、广东中润药物、上海金城素智、河北龙海、浙江佰奥医药、青岛黄海制药等药物企递交了西地那非仿制药的上市申请。
据了解，枸橼酸西地那非口服混悬液为礼易医药引进产品，其拥有枸橼酸西地那非口服混悬液在大中华区和东南亚11国的独家销售代理权，口服混悬液相比于片剂剂型，有可能帮吞咽困难的人提供更方便的治疗选择。
根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，枸橼酸西地那非口服混悬液正在健康受试者中开展生物等效性正式试验，针对适应症为治疗勃起功能障碍，目标入组人数为84人。
