博唯生物启动一项四价HPV疫苗3期临床试验

近日，据中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，博唯生物已于近日启动一项3期临床试验，以评估四价重组人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）接种于18~45岁中国女性预防HPV 6/11/16/18型感染相关下生殖道病变的保护效力、免疫原性和安全性。

根据公示的试验信息，此次这款四价HPV疫苗启动的是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验，主要目的是评价该疫苗接种于18~45岁中国女性预防HPV 16/18型别感染相关的CIN2+（中度癌前病变）宫颈病变的保护效力。该研究主要在广西壮族自治区疾病预防控制中心、四川省疾病预防控制中心、山西省疾病预防控制中心三家临床试验机构开展，拟入组10000例受试者。

值得一提的是，这款四价HPV疫苗还有另外两项3期临床也正在同期开展中：一项为HPV四价疫苗在9-26岁中国女性中的免疫桥接试验；另外一项为评价四价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18型）疫苗（汉逊酵母）接种于9-45岁中国女性免疫持久性的开放性临床试验，目前均已完成招募。

据悉，除了四价HPV疫苗，的九价HPV疫苗也正在分别开展针对9-45岁中国女性的3期临床试验和针对男性适应症的1期临床试验，其十七价HPV疫苗也在中国递交了临床试验申请。

截止目前，国内已批准5款HPV疫苗，分别为2款国产，即万泰生物的二价HPV疫苗馨可宁（于2019年12月获批）和沃森生物的二价HPV疫苗沃泽惠（于2022年3月获批）；3款进口，即葛兰素史克二价HPV疫苗希瑞适（于2016年7月获批）、默沙东四价HPV疫苗Gardasil（于2017年5月获批）和默沙东九价HPV疫苗Gardasil9（于2018年4月获批），尚未有国产四价HPV疫苗获批。