首家CAR-T细胞治疗企业冲刺科创板IPO

近日，据上交所官网显示，位于张江科学城的细胞治疗企业恒润达生提交的科创板IPO已获得受理，拟募资25.39亿元，其中13.37亿元用于肿瘤免疫细胞治疗产品研发、6亿元用于总部及产业化基地建设、6亿元用于补充流动资金。

恒润达生募集资金用途

值得一提的是，据医谷统计，截至目前已有5家以CAR-T免疫细胞治疗药物研发为主营业务的公司已完成了首次公开发行并成功上市，而此次恒润达生则是国内首家冲刺科创板IPO的CAR-T细胞治疗企业。

目前已上市细胞治疗企业（股价及市值参考10月19日收盘价）

拥有10个在研产品

招股书显示，恒润达生是一家专注于突破性免疫细胞治疗产品研发与生产的创新生物医药公司，主要聚焦恶性血液病和实体肿瘤等治疗领域，截止目前，恒润达生搭建了完整的免疫细胞治疗研发生产体系，涵盖抗体筛选和验证平台、CAR结构设计平台、病毒载体规模化生产平台、细胞治疗产品规模化生产平台及质量检验放行平台等技术平台，形成了从早期研发阶段到成熟临床试验阶段的在研管线布局，正在开展包括CAR-T、CAR-NK等技术在内的10个主要产品对应的11个在研项目。

恒润达生现有研发管线

其他同类公司研发管线对比

其中，HR001治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）适应症被纳入CDE“优先审评审批程序”，已处于II期注册临床试验阶段，预计于2023年提交新药上市申请；HR003治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）适应症被纳CDE纳入“突破性治疗药物程序”，也已处于II期注册临床试验阶段；HR001治疗复发/难治性CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r CD19阳性B-ALL）适应症已处于I期注册临床试验阶段；HR004是CD19-CD22双靶点CAR-T细胞治疗产品，治疗复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）适应症已处于I期注册临床试验阶段。

此外，恒润达生在研产品还包括针对恶性血液病靶向FLT3的CAR-T细胞治疗产品在研管线HR014、针对实体瘤的CAR-T细胞治疗产品HR010及HR011、可快速制备的DASH CAR-T细胞治疗产品HR016及HR017、可异体使用的“现货型”（Off-the-Shelf）CAR-NK细胞治疗产品HR012及HR018。

在产业化方面，恒润达生细胞制备中心于2021年1月20日正式落成，该制备中心严格按照欧盟GMP标准（《欧盟药品生产质量管理规范》，使用面积达11000平米，预计达纲年产能为3000-6000例，为恒润达生未来的产业化做好了准备。

尚未产生盈利

财务业绩方面，由于尚未有产品实现商业化上市，恒润达生并未产生盈利，2019年—2022年上半年，恒润达生归属于公司股东的净利润分别约为-1.17亿元、-1.03亿元、-1.93亿元及-1.17亿元，归属于公司股东扣除非经常性损益后的净利润分别约为-1.2亿元、-1.17亿元、-2.08亿元及-1.25亿元。截至报告期末，公司累计未分配利润约为-2.76亿元。

恒润达生2019年—2022年上半年财务业绩

其他同类公司财务业绩数据

恒润达生在招股书中表示，公司未来几年将存在持续大规模的研发投入，研发费用将持续处于较高水平，在可预见的未来经营亏损将不断增加，上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大。预计首次公开发行股票并上市后，公司短期内无法分红，将对股东的投资收益造成一定程度的不利影响。

研发费用方面，2019年—2021年度，恒润达生的研发费用分别为8436.79万元、8459.53万元和1.60亿元，累计约为3.29亿元。2022年上半年，恒润达生的研发费用则为9964.31万元。据介绍，恒润达生的研发费用主要包括职工薪酬费用、临床试验费、折旧与摊销费用、材料费用等，随着其在研管线研发进度的推进，其研发费用将继续居高不下。

恒瑞达生人员及学历构成

实控人为李国顺

本次发行前，恒润达生的实际控制人为该公司董事长李国顺，其通过直接、间接持股和一致行动关系合计控制公司49.1798%的股份。其中，李国顺直接持有公司3425.6万股股份，占公司股份总数的22.8374%，通过上海睽同间接持有公司134.812万股股份，占公司股份总数的0.8988%，合计控制23.7361%的股份。同时，恒润达生副董事长兼副总经理李国清直接持股13.3778%，恒润生源监事陈良和直接持股3.8062%，上海睽同直接持股9.1585%。2021年6月，李国顺、李国清、陈良和、上海睽同签署了《一致行动协议》。据此，李国顺合计控制恒润达生49.1798%股份对应的表决权。

除此之外，恒润达生持股前十名的股东还包括盈科资本、深创投等。其中，盈科资本通过盈科价值、盈科吉运合计控制7.0209%的股份，深创投通过红土医疗、金山红土、威海红土、杭州红土以及深创投合计控制6.5397%的股份。

恒润达生股东发行前后占比变化

目前全球已有7款CAR-T产品获批上市，包括诺华的Kymriah，吉利德的Yescarta和Tecartus，BMS的Breyanzi和Abecma，药明巨诺的倍诺达，以及传奇生物的Carvykti；2021年前6款产品的销售业绩分别为5.87亿美元、6.95亿美元、1.76亿美元、0.87亿美元、1.64亿美元、500万美元。

全球已获批上市CAR-T细胞治疗产品

已获批上市CAR-T细胞治疗产品销售业绩