海思科麻醉产品环泊酚注射液第三个适应症获批
近日，国家药监局官网最新公示，海思科创新药环泊酚注射液的新适应症上市申请获批，用于妇科门诊手术的镇静及麻醉。此前，环泊酚注射液已被获批用于非气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉以及全身麻醉诱导和维持及重症监护期间的镇静。
据了解，环泊酚注射液（HSK3486乳状注射液）是海思科研发的一款全新具有自主知识产权的静脉麻醉药物，其活性成分环泊酚是（R）-构型异构体小分子药物，为GABAA受体激动剂，可通过作用于GABAA受体介导的氯离子通道，增加电流传导，引起神经元的超极化。这种超极化可引起神经信号传递一致，降低动作电位产生的成功率，从而抑制中枢神经系统，产生麻醉作用。
去年11月，环泊酚注射液被纳入医保目录，在今年的半年报业绩报中，海思科披露，截至今年6月底，环泊酚销售数量约150万支，进入900余家医院，三甲以上医院占比达55%。根据IMS数据显示，环泊酚在全身静脉麻醉药烷基酚类别中的市场份额占到了10%以上。目前环泊酚还在美国开展III期临床研究，其开发的首要适应症为麻醉诱导（IGA)。
今年8月末，海思科宣布了环泊酚注射液第一项美国III期临床试验（HSK3486-304）取得了初步的统计分析结果，该试验是一项多中心、随机、双盲、丙泊酚对照的III期临床研究，旨在评估HSK3486注射液（环泊酚）在美国人群成人择期手术中全身麻醉诱导的有效性和安全性。该试验共纳入约250例美国受试者，主要人种为白种人、黑种人。
结果显示该临床试验达到了预设主要终点。有效性方面，环泊酚的麻醉诱导成功率和丙泊酚相当，有效性非劣假设达到了统计显著性验证。安全性方面，在此前提下注射痛环泊酚发生率显著低于丙泊酚，其中中度及严重（NRS 评分≥4）注射痛环泊酚试验组发生率为6.0%，而丙泊酚试验组发生率为61.4%，显示了环泊酚相比丙泊酚可显著降低注射痛发生率，安全性更佳。
海思科表示，正在推进环泊酚注射液第二项美国III期临床试验，也在同步推进环泊酚在海外市场的对外许可授权工作。
