伊布替尼国内首仿获批上市
日前，据国家药监局政务服务门户官网信息显示，先声药业的伊布替尼胶囊获国家药监局批准上市，这也是该产品的国内首仿。
伊布替尼是全球第一个获批上市的BTK抑制剂（BTKI），通过抑制肿瘤细胞复制和转移所需的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）的活性发挥抗癌作用。其本是由强生和Pharmacyclics合作开发，2013年，伊布替尼获得FDA批准上市，2015年，艾伯维收购Pharmacyclics获得了伊布替尼的美国市场商业权利，强生拥有伊布替尼在全球其他国家的商业权利，2018年，伊布替尼获批进入中国市场，商品名为Imbruvica/亿珂。截至目前，伊布替尼已在全球超100多个国家和地区获批上市，获批适应症包括细胞淋巴瘤、移植物抗宿主病、边缘区淋巴瘤、小淋巴细胞性淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症、慢性淋巴细胞白血病等。
销售业绩方面，作为全球第一个上市的BTK抑制剂，伊布替尼在上市第一年就实现6.92亿美元销售额，第二年达13.38亿美元，第三年又翻了一番达28.31亿美元，而在2021年全球销售收入已高达96.83亿美元。其中，在中国市场，伊布替尼也取得了亮眼的销售业绩，根据药渡数据库显示，其在2020年和2021年分别取得销售额8.57亿元和8.07亿元。
不过，伊布替尼正在面临国内仿制药和同类产品的多重竞争，仿制药方面，除了此次获批的先声药业，国内还有正大天晴、海正药业、中美华东、上海汇伦等企业也在开发伊布替尼仿制药。
同类产品方面，迄今为止，全球共有5款BTK抑制剂上市，除了伊布替尼，还有阿斯康利的阿卡替尼（2017年10月上市）、小野制药的替拉鲁替尼（2020年3月上市）、百济神州的泽布替尼（2020年6月上市）、以及诺诚建华的奥布替尼（2020年12月上市），其中，后两者均在国内获批，并同样被纳入医保，在2021年分别取得销售业绩超14亿元和2.15亿元。
另值得一提的是，百济神州于10月12日宣布，泽布替尼在全球3期ALPINE试验的一项终期分析中，经独立评审委员会（IRC）及研究者评估，百悦泽对比伊布替尼，取得无进展生存期（PFS）的优效性结果。
据弗若斯特沙利文依据前几年数据得出的23.3%的复合增长率分析，BTK抑制剂市场规模在2023年预计将达到129亿美元，在2030年则达到235亿美元。对应的中国市场，BTK抑制剂的市场规模预测将达到26亿美元，2018年-2023年的年复合增长率高达89.2%。
