药明巨诺CAR-T产品倍诺达第2项适应症获批上市

10 月 9 日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，药明巨诺CD19 CAR-T细胞免疫治疗产品倍诺达（瑞基奥仑赛注射液）的新适应症上市申请已正式获得批准，用于治疗复发或难治性滤泡淋巴瘤（r/r FL）患者。这也是中国首个获得FL适应症的细胞免疫治疗产品。

作为药明巨诺的首款产品，瑞基奥仑赛此前已于2021年9月获批用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的 r/r 大 B 细胞淋巴瘤 (LBCL)，成为中国首个获批为1类生物制品的 CAR-T 产品。而针对 r/r FL 适应症，瑞基奥仑赛于 2020 年 9 月被授予突破性治疗药物认定，今年 2 月药明巨诺针对该适应症递交了上市申请。

此次新适应症的获批基于一项名为RELIANCE的单臂、多中心、关键性临床研究的B队列研究，结果显示瑞基奥仑赛治疗复发或难治性滤泡淋巴瘤患者，展现了极高且持续的疾病缓解率和较好的安全性。在 27 例可评估有效性的患者中，3 个月完全缓解率 (CRR) 和客观缓解率 (ORR) 分别为 85.19% 及 100%，最佳完全缓解率和客观缓解率分别为 92.6% 及 100%；在 28 例接受治疗的患者中，任何级别的细胞因数释放综合征 (CRS) 及神经毒性 (NT) 的发生率分别为 42.9% 及 17.9%，≥3 级 CRS 和 NT 的发生率分别为 0% 及 3.6%。

除了已获批的适应症，药明巨诺还在探索瑞基奥仑赛用于大B细胞淋巴瘤（LBCL）一线/二线治疗、复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）三线治疗、急性淋巴细胞白血病（ALL）三线治疗、慢性淋巴细胞白血病（CLL）三线治疗等，其中瑞基奥仑赛针对套细胞淋巴瘤患者的申请已被CDE纳入突破性治疗品种。

今年9月，药明巨诺发布半年报业绩，财报显示其上半年共实现营收6600万元人民币（去年同期为零），产生营收原因系CAR-T产品倍诺达成功实现了商业化。同时，财报还显示，瑞基奥仑赛今年上半年共开具了77张CAR-T治疗处方，为r/r LBCL患者完成了64位患者的回输，自商业化以来，在69例接受治疗的可评估患者中，最佳完全缓解率（CRR）为56.5%，这与瑞基奥仑赛再注册临床试验中显示的CRR水平相似或高于该水平。另据药明巨诺官微透露，截止今年8月15日，瑞基奥仑赛已成功完成260位中国患者的回输治疗（包含临床研究及商业化阶段）。

可及性方面，瑞基奥仑赛已被列入52个商业保险产品及28个地方政府的补充医疗保险计划，有12名患者获得赔付。商业化方面，截止今年6月30日，药明巨诺已与中国83家医院完成了培训、试运行及评估，并认证等医院合资格使用瑞基奥仑赛，截止8月，已建立了一个由100名左右员工组成的商业团队，涵盖销售团队、市场团队、CAR-T顾问团队、创新支付团队、渠道管理和医院准入团队。