乐普生物PD-1普特利单抗获批二线治疗黑色素瘤
昨日（9月29日），乐普生物宣布，其抗PD-1抗体普佑恒（普特利单抗注射液）用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤适应症获得国家药监局批准上市销售。
黑色素瘤是一种黑色素细胞的恶性肿瘤，尽管黑色素瘤仅占低于5%的皮肤癌症，但却是最致命的皮肤癌症类型，占所有皮肤癌死亡人数的75%以上。恶性黑色素瘤早期以手术治疗为主，预后较好，而晚期黑色素瘤的治疗手段有限，预后差。作为创新型人源化抗PD-1单克隆抗体药，普佑恒™创新性的通过三重突变实现半衰期延长，并可高亲和力与PD-1结合，以通过阻断PD-1与其配体PD-L1及PD-L2的结合来恢复免疫细胞杀死癌细胞的能力。
截止目前，包括普特利单抗在内，还有默沙东的帕博利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗用于黑色素瘤的适应症获批。
据了解，此次获批主要是基于一项单臂、开放、关键性II期临床研究，该试验的主要终点为由独立影像学数据委员会（IRC）根据RECIST 1.1标准评估的客观缓解率（ORR）。本试验共入组119名患者，截至2021年7月30日，经IRC评估的ORR为20.2%（95%CI：13.4-28.5，1例完全缓解，23例部分缓解）。研究结果表明，普特利单抗治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤受益显着，达到预设的主要终点标准，具有良好的安全性。该项临床研究结果于2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上首次公布。
今年7月，普特利单抗获得国家药监局批准治疗既往接受一线及以上系统治疗失败的高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）的晚期实体瘤患者，成为了国内获批的第8款PD-L1单抗。
此外，乐普生物还在拓展普特利单抗的其他适应症，包括胃癌、肝癌、肺癌等高发癌种的治疗，目前，乐普生物正在推进普特利单抗与伊立替康联合用于胃癌二线治疗的III期注册性临床研究。
