重庆精准生物靶向CEA的实体瘤CAR-T产品获CDE受理

国家药品监督管理局药品审评中心最新公示信息显示，重庆精准生物技术有限公司（以下简称“重庆精准生物”）的实体瘤CAR-T细胞产品"C-13-60细胞制剂"的临床试验申请已获得受理（受理号：CXSL2200478）。

重庆精准生物的新闻稿显示，C-13-60细胞制剂是靶向CEA的CAR-T细胞注射液，用于治疗≥18周岁CEA阳性晚期恶性实体肿瘤患者，其适应症针对结直肠癌、胃癌和食管癌等，为国家药品审评中心受理的我国首个靶向CEA的CAR-T产品。

CEA（carcinoembryonic antigen）是一种糖蛋白，通常在癌胚胎的发展过程中表达，在很多癌细胞表面过度表达，包括结直肠癌、非小细胞肺癌以及乳腺癌等，除了在肠上皮细胞低表达外，CEA几乎不在其他正常细胞中表达，是实体肿瘤优质的靶点。

C-13-60细胞制剂基于重庆精准生物自主研发的RESCAR和PHICAR平台而开发，该平台技术可以促进CAR细胞向肿瘤部位聚集（Recruit），克服肿瘤抑制免疫微环境提高疗效（Enhanced），同时增强其在肿瘤环境中存活。目前重庆精准生物已申报多项发明专利。

在临床前研究中，C-13-60在小鼠体内体现了显著的有效性。此次临床试验申请是继2021年C-4-29细胞制剂临床默示后又一项针对实体瘤的CAR-T新药临床试验申请。截止目前，重庆精准生物已受理6项临床试验，获得5项临床默示许可。其中，针对儿童急性淋巴细胞白血病的产品，已进入注册临床II期。