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5.6亿美元引进,云顶新耀新型BTK抑制剂治疗肾病的临床试验获批

来源:医谷网

昨日(9月26日),云顶新耀宣布,其新型BTK抑制剂EVER001胶囊((又名:XNW1011))临床试验申请获中国国家药监局药品审评中心(CDE)批准,计划开展治疗肾小球疾病的1b期临床试验。

据了解,肾小球疾病是导致慢性肾脏病的常见原因。布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)是B细胞受体信号通路的重要组成部分,可调节B淋巴细胞的存活、激活、增殖和分化。应用小分子抑制剂靶向BTK是治疗B细胞淋巴瘤和自身免疫性疾病的有效选择。

EVER001胶囊是新一代共价可逆的BTK抑制剂,正在全球范围内开发用于治疗肾病。中国抗体制药在中国健康受试者中进行的1期研究结果表明,EVER001具有高选择性、优异的药代动力学特征、较好的靶点参与性和良好的安全性特征。

本次获批临床后,计划中的1b期临床研究将用于评价EVER001在以蛋白尿为特征的肾小球疾病的中国患者中的安全性、疗效、药代动力学和药效学。

2021年9月,云顶新耀曾与信诺维、中国抗体达成一项独家授权许可协议,以在全球范围内开发、生产制造和商业化XNW1011用于治疗肾病。根据协议条款,云顶新耀将向信诺维和中国抗体支付1200万美元预付款和总额达5.49亿美元的未来开发、注册和商业化里程碑付款,以及按全球净销售额的高个位数至低两位数比例支付的特许权使用费。该协议还约定将现有的制造工艺的全部技术转让给云顶新耀,以支持未来的开发和商业化。

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