超5200万美元，正大天晴从Inventiva引进口服NASH新药

昨日（9月22日），中国生物制药发布公告称，公司下属企业正大天晴与法国生物科技公司Inventiva(IVA)签署协议，将获得IVA治疗非酒精性脂肪性肝炎治疗药物lanifibranor（拉尼兰诺）在大中华区的独家许可权益，该药物获得美国FDA“突破性疗法”认证。根据协议，正大天晴将向Inventiva支付1200万美元的首付款及最高不超过4000万美元的潜在的临床及注册里程碑付款。该产品在大中华区获批上市后，Inventiva将从正大天晴获得额外的商业化里程碑和基于大中华区净销售的分层提成。

据悉，非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是非酒精性脂肪性肝病的一种严重形式，其特征在于脂肪在肝脏中过度堆积，对肝细胞产生应激和损伤，引起炎症和纤维化，严重的会进而发展为肝硬化、肝功能衰竭、癌症甚至导致患者死亡。据测算，到2025年，中国每年的NASH新发病例或将达到200万人，截止目前，尚无针对此种疾病的获批疗法。

Inventiva是一家处在临床阶段的生物制药公司，专注于在NASH、黏多糖贮积症及其他存在未满足临床需求领域的口服小分子药物研发工作。lanifibranor是Inventiva的核心产品，用于治疗NASH和其他潜在的代谢疾病。其是一种可口服的吲哚磺胺衍生物，lanifibranor是激活过氧化物酶体增殖物激活受体（PPARs）全激动剂，可以激活体内α、γ和δ三个功能的受体亚型来达到改善胰岛素敏感性、活化巨噬细胞、减少肝纤维化和炎症基因表达的效用。

去年10月，发表在《新英格兰医学杂志》上的一项NATIVE IIb期研究结果表明，lanifibranor治疗F1-F3 NASH患者达到了主要终点和关键次要终点，包括NASH改善且纤维化不恶化、纤维化好转且NASH不恶化。

目前，lanifibranor正在美国进行关键性的III期临床试验，此前，美国FDA已经批准了lanifibranor治疗NASH的突破性治疗和快速通道认定资格。