拓新天成实体瘤CAR-T药物获批IND

近日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，福州拓新天成生物科技有限公司（以下简称拓新天成）申报的TX103嵌合抗原受体T细胞注射液获得临床试验默示许可，适应症为：TX103阳性、既往经标准治疗失败或发生不可耐受毒性、经病理确诊的晚期实体瘤患者。

公开资料显示，拓新天成由知名免疫学家、肿瘤学家陈列平教授和细胞免疫学专家黄纲雄教授于2017年4月联合创立，致力于开发创新的肿瘤免疫与细胞治疗的产品，并专注于中国多发的实体肿瘤的免疫治疗，应用基因工程、单克隆抗体等技术对免疫细胞（包括T细胞、NK细胞）进行基因修饰和改造，形成抗肿瘤药物。

此次是拓新天成首款细胞治疗产品获批临床试验。TX103嵌合抗原受体T细胞注射液是一款靶向TX103跨膜蛋白的自体CAR-T细胞疗法，TX103在消化道肿瘤、脑肿瘤等多种实体瘤中高表达，也在肿瘤微环境中的其他成分中高表达，因此有利干克服实体瘤的抑制性，避免肿瘤逃逸。

此前，TX103-CAR-T细胞治疗腹腔转移恶性肿瘤的临床试验已经在福建医科大学附属协和医院启动患者招募。此外，该产品还在福建三博福能脑科医院开展了一项针对晚期脑胶质瘤进行的临床试验。

2022年6月，拓新天成提交的TX103-CAR-T注射液临床试验申请获得CDE受理，此次TX103-CAR-T注射液获得临床试验默示许可，意味着它即将在中国正式开展新药临床试验。