人福医药注射用苯磺酸瑞马唑仑获批第三个适应症

据国家药监局官网信息显示，人福医药1类新药注射用苯磺酸瑞马唑仑（商品名：锐马）的第三项适应症获批上市，根据其临床试验进展，推测本次获批适应症为支气管镜诊疗镇静。

根据人福医药此前发布的公告，苯磺酸瑞马唑仑是由宜昌人福药业联合德国PAION公司共同开发的新型苯二氮䓬类药物，为超短效GABAa受体激动剂，可通过组织酯酶代谢，并且代谢产物无活性。与同类产品相比，瑞马唑仑具有起效迅速、苏醒快、对唿吸/循环抑制作用较低、有特异性拮抗剂等临床优势。在针对程序镇静适应症的临床试验中，与新一代镇静药物相比，苯磺酸瑞马唑仑在起效和苏醒时间方面表现相当，在血流动力学方面则优势突出。

2020年7月，苯磺酸瑞马唑仑首次在国内获批上市，用于结肠镜检查的镇静，2022年3月，新增适应症为全身麻醉诱导与维持。日前，苯磺酸瑞马唑仑新增的50mg规格也获得国家药监局批准。

2021年，苯磺酸瑞马唑仑的销售业绩为6000万人民币。

麻醉药品具有一定的行业特殊性，其中麻醉镇痛药因其易成瘾性而作为国家重点监管对象，政府逐步从药品管制范围、生产许可、经营流通等多个维度进行严格全面把控，使得麻醉药品行业进入壁垒/生产集中度均较高。目前国内麻醉药品单方制剂生产企业限制为1-3家，且新药迭代慢，开发速度远低于肿瘤类新药，较难通过新药切入市场，竞争格局稳定，以人福医药为代表的企业长期维持产业头部地位。