星汉德生物TCR-T疗法获FDA临床试验许可
来源：医谷网
日前，新加坡创新生物药公司星汉德生物（SCG）宣布，公司在研用于治疗HBV相关肝细胞癌的新型TCR-T细胞治疗产品SCG101于6月底获美国FDA临床试验许可，将全面展开SCG101在美的1/2期临床试验，系统性探索治疗乙肝病毒（HBV）相关肝细胞癌（HCC）的安全性和有效性。今年5月和3月，SCG101已分别获得新加坡药监局的IND批准以及中国药品监督管理局的IND批准。
HBV感染是80%以上亚裔人群肝细胞癌的主要诱因，中国每年新发的约46.6万肝癌病例中，由HBV感染导致的病例占比83.77%。SCG101是一款以HBV为靶标的特异性T细胞受体自体T细胞疗法（TCR-T），通过引入特异的TCR基因序列重定向T细胞，使其表达针对乙肝病毒表面抗原（HBsAg）的特异性受体。相比于CAR-T，SCG101保留了TCR的天然信号传递链，仅需结合少量抗原表位片段即可活化，对靶细胞的抗原表达情况的要求极大降低。
在今年6月举行的第57届欧洲肝脏研究协会（EASL）年会上，星汉德公布了一项SCG101治疗晚期乙肝病毒相关肝癌的临床试验数据，研究中，在3例HLA-A*02:01阳性且接受过至少两轮抗肿瘤治疗的晚期乙肝病毒相关肝癌患者中，观察到病灶显着缩小，疾病控制率达到66％。在SCG101治疗后的28天内，两名受试者的血清HBsAg降低>；1.7 log10 IU/mL，从基线的1004.3 IU/mL和521.6 IU/mL迅速显着下降至23.8 IU/mL和9.1 IU/mL，治疗后60天进一步下降至14.0 IU/mL和0.3 IU/mL。研究结果显示SCG101的安全特性与已知机制一致，未观察到神经毒性，无治疗相关AE或SAE导致停药。
