国产第二款哌柏西利仿制药获批上市
来源：医谷网
今日（6月30日），据国家药监局政务服务门户官网信息显示，豪森药业的哌柏西利胶囊获批上市，用于治疗乳腺癌，是国内第二款获批上市的哌柏西利仿制药。
哌柏西利原研由辉瑞研发，于2015年在美国获批上市，作为全球首个获批上市的CDK4/6抑制剂，哌柏西利已经成为HR+/HER2-乳腺癌患者一线疗法，迄今为止已获全球90多个国家批准用于HR+/HER2-乳腺癌的一线、二线治疗，占据了大部分CDK4/6抑制剂市场。
凭借先发优势及不断拓展的适应症，哌柏西利成为辉瑞的重磅肿瘤药物，据辉瑞年度财报，2018年-2021年，哌柏西利分别实现业绩营收41.18亿美元、49.61亿美元、53.92亿美元、以及54.3亿美元，但伴随着专利将于2023年到期，哌柏西利也将迎来更激烈的市场竞争。目前，国内药企齐鲁制药的哌柏西利胶囊已在美国获得临时性批准，将于药品专利期到期后正式在美国上市，在国内已于2020年12月获批上市，成为该品种国内首仿，同时，还有多家国内企业在布局哌柏西利仿制药，据医药魔方PharmaGo数据库显示，包括正大天晴、先声药业、科伦制药、奥赛康药业、山香药业等。
此外，在2021年的国谈中，哌柏西利也再次谈判失利，无缘医保目录，尽管此前哌柏西利在中国市场已将三个剂型均进行拦腰降价（125mg剂型每瓶售价降至13667元，100mg剂型每瓶降至11521元，75mg剂型降至9244元），业界当时解读是为进入医保目录做准备。
专利悬崖的逼近、医保目录的错失、低价的仿制药或都将给哌柏西利的市场带来变数。
