艾力斯伏美替尼获批一线治疗非小细胞肺癌

近日，艾力斯发布公告称，公司提交的甲磺酸伏美替尼片一线治疗适应证药品注册申请的办理环节已更新为“审批完毕-待制证”，甲磺酸伏美替尼片获批适应证为：具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失突变(19DEL)或外显子21置换突变(21L858R)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。

伏美替尼是一款高选择性、不可逆的第三代EGFR-TKI，主要用于EGFR突变的非小细胞肺癌治疗，其二线适应证已于2021年3月获批上市。

艾森医药表示，伏美替尼一线治疗适应证上市申请完成审批，意味着伏美替尼获批适应证覆盖患者群体的进一步扩大，有利于提升伏美替尼后续的产品销售收入，并将积极推动伏美替尼一线治疗适应证尽快纳入国家医保目录。

现阶段，国内已获批上市的三代EGFR抑制剂产品除了伏美替尼，还有阿斯利康的奥西替尼、以及豪森药业的阿美替尼，并均获批了一线治疗。此次伏美替尼也加入一线治疗行列，市场竞争格局将变得愈发激烈。

据弗若斯特沙利文数据显示，2021年国内EGFR抑制剂的市场规模对应为151亿元，预计到2030年，对应的市场将超600亿的规模。

也正是基于极具诱惑力的市场空间，国内还有大部分企业在入局EGFR抑制剂市场，目前，包括贝达药业的贝福替尼、倍而达药业的瑞泽替尼、江苏万邦的奥希替尼、奥赛康药业的ASK120067均已提交上市申请，前段时间，艾森医药的艾维替尼递交的上市申请被国家药监局拒批。

此外，还有企业正在加紧开发四代EGFR抑制剂，包括君实生物的第四代EGFR抑制剂WJ13404片，以及再鼎医药引进的四代EGFR抑制剂BLU-945胶囊均已获批临床试验。