再鼎医药约6亿美元引进的其中一款四代EGFR抑制剂获批临床试验

近日，据国家药监局CDE官网公示，由Blueprint Medicines公司申报的BLU-945胶囊临床试验申请已经获得默示许可，拟开发适应症为EGFR突变型非小细胞肺癌。

公开资料显示，BLU-945是一种选择性、强效的是一款在研的口服第四代EGFR抑制剂，具有克服EGFR激活突变，与抑制T790M和C797S耐药突变的能力。在临床前实验中，针对携带三重突变且对第三代EGFR抑制剂产生耐药的肺癌小鼠，BLU-945单药治疗使小鼠体内的肿瘤保持稳定或发生持续缩小，而如果BLU-945联合奥希替尼（标准疗法）治疗，小鼠体内的肿瘤会迅速缩小，直至完全消失。

2021年11月，Blueprint Medicines和再鼎医药宣布，就BLU-945和另外一款四代EGFR抑制剂BLU-701在大中华地区的开发和商业化达成独家合作和许可协议。根据协议条款，Blueprint将获得2500万美元的预付款，并将有资格获得高达5.9亿美元的潜在开发、监管和基于销售的里程碑付款，以及BLU-945和BLU-701在大中华区的年度净销售额的分级特许权使用费。此外，再鼎医药将负责BLU-945和BLU-701在大中华区的所有开发成本，并将获得BLU-945和BLU-701在该地区的开发和独家商业化权利。

另值得关注的是，今年6月，君实生物也宣布其第四代EGFR抑制剂WJ13404片（JS113）的临床试验申请获得批准，用于晚期非小细胞肺癌治疗。

截止目前，国内已获批多个三代EGFR抑制剂产品，包括阿斯利康的奥西替尼、豪森药业的阿美替尼、以及艾力斯的伏美替尼，同时，还有包括贝达药业的贝福替尼、倍而达药业的瑞泽替尼、江苏万邦的奥希替尼、奥赛康药业的ASK120067均已提交上市申请，前段时间，艾森医药的艾维替尼递交的上市申请被国家药监局拒批。