海创药业披露德恩鲁胺前列腺癌末线3期成功，将递交上市申请

近日，海创药业发布公告称，其自主研发的德恩鲁胺(HC-1119)用于转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的治疗的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验(方案编号：HC-1119-04)完成了预设的期中分析，独立数据监查委员会(IDMC)对结果审核后判定试验达到预设的主要研究终点，公司将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前的沟通交流申请。

据悉，HC-1119目前在中国境内开展的《评价HC-1119软胶囊在醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究》，由复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授担任主要研究者，受试者为经醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败或不可耐受或不适合多西他赛治疗的mCRPC患者。本研究于2019年4月启动，按照2:1随机入组共计入组417例。目前研究结果显示，HC-1119软胶囊治疗后的影像学无进展生存期(rPFS)达到预期并且具有显著统计学意义，可以显著降低转移性去势抵抗性前列腺癌患者的疾病进展风险;总生存时间(OS)现有事件数尚不成熟，但观察到临床获益趋势并可以降低患者死亡风险。

德恩鲁胺(HC-1119)是海创药业自主研发的、治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的1类新药，是第二代雄激素受体(AR)拮抗剂恩扎卢胺的氘代药物，截止目前，AR抑制剂药物在中国已有比卡鲁胺、恩扎卢胺、阿帕他胺和达罗他胺等获批上市。经查询，2021年第二代AR抑制剂恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺全球销售额合计约为62.97亿美元，其中恩扎卢胺全球销售额约为47.7亿美元。

另值得关注的是，据海创医药招股书显示，德恩鲁胺作为一种AR抑制剂，可能是治疗新冠病毒感染的重要手段之一。据悉，HC-1119用于新冠肺炎（COVID-19）住院患者的治疗已于2021年7月获得ANVISA批准在巴西进入II/III期临床试验。

与HC-1119相同作用机理的普克鲁胺目前已在巴西完成了COVID-19适应症的III期临床试验，并已取得巴拉圭国家公共卫生和社会福利部的紧急使用权。