又一他达拉非国产仿制药获批

近日，泰恩康发布公告称，公司全资子公司华铂凯盛于近日收到国家药监局签发的他达拉非片（商标名：爱廷威）《药品注册证书》。本次获得他达拉非片的药品注册证书，视同通过一致性评价。

据了解，他达拉非片的主要成分为他达拉非，是一种环磷酸鸟苷特异性磷酸二酯酶5的选择性可逆抑制剂，主要用于治疗男性勃起功能障碍（ED），具有起效快，安全性高，药效持续时间长的特点，且不受高脂饮食和酒精摄入的影响。

他达拉非的原研来自礼来，于2004年在美国上市，2005年在国内获批上市，商品名为希爱力，据米内网数据显示，2018年他达拉非在中国城市公立医院销售额为1.19亿元，在中国城市零售药店终端销售额为6.08亿元。

除了原研礼来，目前，国内还有多家企业入局他达拉非仿制药，包括有罗欣药业、朗圣药业、东阳光药业、人福药业、正大天晴、齐鲁制药、华邦制药、杰士邦等10余家企业的仿制产品上市，同时，还有多家国内药企的他达拉非正处于从BE试验到临床三期等不同的阶段。