《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则（征求意见稿）》发布

2022-06-21 来源：医谷网

昨日（6月20日），“关于公开征求《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》（征求意见稿）正式发布，CDE表示，单臂临床试验的研发策略显著地缩短了新药的上市时间，特别是近年来，许多新药在临床研究早期阶段就显现出非常突出的有效性数据，因此，越来越多的研发企业希望采用单臂临床试验支持抗肿瘤药物的上市申请，但与公认的金标准随机对照研究结果相比，单臂临床试验的结果用于新药的获益与风险评估具有一定的不确定性。

为了阐明当前对单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请适用性的科学认识，以期指导企业在完成早期研究后，更好地评估是否适合开展单臂临床试验作为关键临床研究用以支持后续的上市申请，药审中心组织撰写了《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》，形成征求意见稿，征求意见时限为自发布之日起1个月。