诺和诺德口服司美格鲁肽在中国申报上市

近日，据CDE官网显示，诺和诺德司美格鲁肽片上市申请已获受理，这是国内首个申报上市的GLP-1R口服制剂，由其在中国的临床试验进程据推测，此次申报的适应症或为治疗2型糖尿病。

司美格鲁肽（曾用名：索马鲁肽）原研由诺和诺德开发，是一款新型长效胰高糖素样肽-1（GLP-1受体激动剂）类似物，一周仅需一次给药即可实现降糖效果。2019年9月，司美格鲁肽口服剂型（商品名为Rybelsus）获得FDA批准，用于结合饮食和运动以改善2型糖尿病患者的血糖控制，这是全球首个获批的口服GLP-1药物，截止目前，Rybelsus已在全球29个国家获批上市，根据诺和诺德2021年财报，Rybelsus2021年全球销售额为48.38亿丹麦克朗，约合（7.69亿美元），司美格鲁肽的注射剂型则为诺和诺德带来了337.05亿丹麦克朗（约合53.59亿美元）的收入。

截止目前，全球范围内已有9款GLP-1药物获批上市，而在国内也已批准上市了8款（不包括复方制剂），其中6款为进口药，分别是阿斯利康的艾塞那肽（一日两次）、诺和诺德的利拉鲁肽（一日一次）和司美格鲁肽（一周一次）、赛诺菲的利司那肽（一日一次）、礼来的度拉糖肽（一周一次），以及2款国产药，分别为翰森制药的洛塞那肽（一周一次），以及上海仁会生物的贝那鲁肽（一日三次），目前尚未有口服GLP-1R获批。