四类产品或将不纳入国家集采

2021年2月20日，CDE发布了《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）》（征求意见稿）及相关配套文件。

临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）

（*表示已纳入国采品种  来源：CDE官网、米内网数据库)

除盐酸氨基葡萄糖片/胶囊、碳酸氢钠片已被纳入第三批国采目录外，其余品种准入的概率均不大。好比口服补液盐散（Ⅲ），2020年起已满足集采竞争格局，但至今仍未纳入国采。

不过，像氯化钠注射液、葡萄糖注射液这类大输液品种，涉及企业批文数百个，赛道高度拥挤，入局要谨思慎行。

第二类便是“重点监控”的产品。2019年7月1日，国家卫健委医政医管局发布通知，公布了《第一批国家重点监控合理用药药品目录》（化药及生物制品）。

综合来看，这类产品大多是临床价值不高、治疗功效不太明确的调节剂、保护剂。受国家的严格监控，该类药物在在院内的处方量难以把控，因此大概率不会被纳入国采。

米内网数据显示，2017年前，部分辅助用药常年高居中国公立医疗机构终端其他神经系统用药产品TOP10，自2019年《重点监控目录》发布后，2020年的Top10榜单中便不见这类产品影踪了。

“远离”国采后，虽然品种的售价不会发生明显波动，但受国家重点监控后，产品的销量已出现明显的回落。因此，「量与价」仍然值得衡量、考虑。

第三类则是“治疗窗（指数）”比较窄的产品。窄治疗指数药物（NTIDs）一般是指剂量或血药浓度的微小变化即可能导致治疗失败和/或严重不良反应，进而危及生命，或者导致永久或严重的残疾或功能丧失的药物。

目前，国际上仍缺乏NTIDs完整的目录，但根据美国FDA及欧美国家的相关文件，至少可整理出30个窄治疗窗产品。

属于治疗窗窄的部分药物目录

（来源：FDA官网)

如环孢素，2020年6月已出现在第三批国采的报量名单中，但在最终名单公布之时，又拿掉了该品种，可见国家对该类产品的选取还是比较谨慎。据悉，环孢素2021年在中国公立医疗机构终端销售突破20亿元，同比增长9.88%，若本品划入集采，国内相关市场将面临大洗牌。

毕竟，“治疗窗较窄”的药物就是有替换风险的一类产品，个体差异性比较大，对用药的稳定性有比较高的要求；好在，展开布局的企业较少，产品市场的潜力尚可。

最后一类就是“精麻一类”的产品。精神一类、麻醉一类的产品，管控都比较严格，要能顺利获批上市，除了要有国家药监局核发的批文，还需要公安部门签发的生产许可证。

据CDE发布的最新麻醉药品品种目录和精神药品品种目录（2013年版）统计，共有189个药品在列。

（来源：CDE官网)

麻精类药物是国家实行特殊管理的药品。这种药物在临床上主要是使患者进入一种半睡眠状态，减轻患者的痛苦，同时也有一定的麻醉效果。而其最大特点是，该类药物都能使人产生生理及心理上的依赖，若使用不当，对人体的伤害较大。因此，获准生产“精麻类”药品的企业不多，加上国家严加看管，精麻药品进入国采的可能性并不高。