拓弘康恒治疗复杂性肛瘘干细胞注射液获批IND

近日，CDE官网显示，江苏拓弘康恒医药有限公司（以下简称拓弘康恒）自主研发的人源TH-SC01细胞注射液获得临床默示许可，用于开展复杂性肛瘘治疗的临床试验。

肛瘘为肛肠外科三大疾病之一，由肛周脓肿破溃形成，在我国的发病率占肛肠病的1.67%~3.6%，每年每万人新发患者数量为1.1至2.2人。复杂性肛瘘由于其病理变化的复杂多样性，现有疗法的临床疗效并不理想，有些患者肛瘘迁延不愈或出现不同程度的排粪失禁，明显影响患者生活质量。

干细胞治疗复杂性肛瘘具有保护肛门括约肌功能，减轻患者疼痛，起效快，复发率低，术后生活质量高等优点。在国外同类产品临床试验中，2年内经干细胞治疗的肛瘘患者只有10%出现了复发，而纤维蛋白胶治疗患者的复发率达到58%，但干细胞的异质性严重影响了临床疗效的稳定性。

拓弘康恒成立于2018年，现有干细胞产品线和IPSC、CAR-T细胞、超级NK细胞技术平台，其人源TH-SC01细胞注射液是一款注射用人脐带间充质干细胞，按照细胞成药性要求，采用严格的质控手段和制备技术使干细胞的质量和生物效力保持稳定。在新鲜细胞状态下，人源TH-SC01细胞制剂质量稳定性可长达144小时。在非注册临床试验中，人源TH-SC01细胞注射液展现出良好的效果。

值得一提的是，人源TH-SC01细胞注射液此前于2021年12月获批“非活动性/轻度活动性克罗恩病肛瘘”IND，此次复杂性肛瘘适应症是该产品获批的第二个IND。