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参天制药环孢素滴眼液在华获批

来源:医谷网

据国家药监局(NMPA)官网公示,参天制药(Santen)申报的环孢素滴眼液(III)Verkazia已经获得上市批准,用于治疗4岁以上儿童及青少年严重性春季角膜结膜炎。

春季角膜结膜炎是一种罕见且反复发作的慢性眼睛过敏性炎症,主要影响儿童和青少年,剧烈瘙痒、眼睛疼痛和光敏感是其主要临床症状,严重性春季角膜结膜炎可导致角膜功能损害甚至导致视力丧失,目前全球有过敏性结膜炎病史的人群占10-40%,在我国,VKC占所有过敏性结膜炎的11%。

Verkazia是由参天芬兰公司开发的一种阳离子乳状滴眼液,作为一款抗炎性药物,Verkazia可抑制T细胞活化,调节患者的免疫系统,以限制自身免疫病情的进展并改善过敏等症状。2018年7月,Verkazia在欧盟获得上市许可,2018年12月获得加拿大的上市许可,2021年6月获得美国FDA批准,同月,该产品被国家药监局药审中心纳入优先审评,2021年11月,又被列入《临床急需境外新药名单(第三批)》。

截止目前,除了Verkazia,国内已上市的环孢素滴眼液还包括华北制药和兴齐药业的产品,其中,兴齐药业的环孢素滴眼液(Ⅱ)是国内首个获批上市的用于干眼症的环孢素眼用制剂,已被纳入新版医保目录。

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