最高超过3.42亿元，正大天晴与安源医药就非酒精性脂肪性肝炎和II型糖尿病两款药物达成战略合作
今日，中国生物制药有限公司子公司正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司与位于张江科学城上海国际医学园区的安源医药科技（上海）有限公司（以下简称“安源医药”）签订了就治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和II型糖尿病（T2DM）的新型生物药AP025和AP026在中国和部分亚洲地区的独家合作与许可协议。安源医药为此将获得最高3.42亿元人民币的首付款与里程碑付款，以及个位数的分级净销售额特许权使用费。
AP025是人源FGF21的融合蛋白，旨在治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。NASH是非酒精性脂肪肝病（NAFLD）较严重形式，包含明显的炎症，伴随肝脏坏死、纤维化等病理指征，有10-15%人群会发展为肝硬化，在中国有超过2000万以上的患病人群，目前尚未有FDA批准的药物，存在巨大的未满足临床需求。AP025利用安源医药特有的连接子平台技术，降低Fc空间位阻的同时，保护FGF21的生物活性。是国内同靶点首个进入临床的产品，正开展国内I期临床。
与国际其他同类靶点药物相比，AP025采用纯天然的人源FGF21作为活性形式，减少了可能存在的免疫原性。在临床前实验中观察到了该分子对于肝脏脂肪的有效降低作用。同时，在已开展的I期临床中，已经观察到该药良好的安全性及超长的半衰期。预计未来会成为NASH治疗领域的一个重要参与药物。
AP026是FGF21/GLP-1双功能蛋白，利用安源特有的连接子平台技术与抗体Fc端融合，能够有效增加分子在血液中的稳定性。基于GLP-1代谢领域中已经展示出的良好效果以及FGF21的强大潜力，该药物有望成为NASH、II型糖尿病等代谢领域的重要参与者。在临床前研究中，相较于现有的降糖类治疗药物，该产品体现出更适用于糖尿病治疗的优势，有望成为糖尿病领域中下一个重磅药物。AP026目前在国外已开展I期临床，国内拟于2022年申报IND。
