信立泰升级款抗骨质疏松药物特立帕肽注射液获批上市

日前，据国家药监局政务服务门户官网信息显示，信立泰药业旗下子公司信立泰（苏州）药业有限公司升级款抗骨质疏松药物“特立帕肽注射液”（商品名：欣复泰Pro ）获国家药品监督管理局批准上市。

据了解，特立帕肽是一种由 34 个氨基酸组成的重组人甲状旁腺激素（PTH）类似物（rhPTH[1-34]），相关研究显示，其能调节骨代谢、肾小管对钙和磷的重吸收，以及肠道钙吸收，从而增加骨量、改善骨结构。适用于治疗绝经后妇女高骨折风险的骨质疏松症，以及糖皮质激素持续治疗诱发的高骨折风险的骨质疏松症。

骨质疏松症是以低骨量及骨组织微结构退变为特征的一种全身性骨骼疾病，伴有骨脆性增加，易发生骨折。骨质疏松症早期通常没有明显临床表现，患者往往在出现疼痛、脊柱变形和骨折等情况后才发现自己患病，影响生活质量。据国家卫健委发布的中国首个骨质疏松症流行病学调查结果显示，我国50岁以上人群骨质疏松症患病率为19.2%；65岁以上人群达到32.0%，其中男性为10.7%，女性高达51.6%。我国低骨量人群庞大，属于骨质疏松症的高危人群，50岁以上人群低骨量率为46.4%， 其中男性为46.9%， 女性为45.9%。

特立帕肽的原研企业为礼来，2002 年获批于美国上市，为全球首个上市的促骨形成类抗骨质疏松药物，2011 年在国内获批上市，用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗，商品名为复泰奥/Forsteo。

2019年10月，信立泰的注射用重组特立帕肽（（欣复泰）首次获批上市，根据信立泰的公告，此次获批的特立帕肽注射液（即特立帕肽注射水针制剂）注射前无需溶解，每天一次，更方便使用，该产品上市后，将进一步丰富信立泰骨科产品管线，在骨科领域建立良好的市场基础，为患者提供更多用药选择。