首个国产英夫利西单抗调价

近日，陕西省公共资源交易中心发布关于药品阳光挂网动态调整产品调低挂网价的通知。通知显示，迈博太科药业的注射用英夫利西单抗（规格：100mg/瓶）（商品名：类停）挂网价从1288元下调至1268元。

据了解，目前国内上市的英夫利西单抗共有四款，除了迈博太科药业的产品，还有三款产品分别来自西安杨森、海正药业、以及嘉和生物，前两者100mg剂型的在陕西省的中标价分别为1288元和5160元，嘉和生物的英夫利西单抗（商品名：佳佑健）由于刚获批不久，尚未正式商业化，也由此，虽此次迈博太科药业调价不多，但已刷新国内注射用英夫利西单抗的最低价格。

公开资料显示，原研药英夫利西单抗是强生/默沙东研公司研发的一种特异性阻断肿瘤坏死因子（TNF-α）的人鼠嵌合型单克隆抗体，可与TNF-α的可溶形式（sTNF-α）和跨膜形式（tmTNF-α）以高亲和力结合，抑制TNF-α与受体结合，从而使TNF失去生物活性。该产品于 1998 年首次获 FDA 批准在美国上市，次年在欧洲获批上市，2007 年在中国获批上市（商品名：类克）， 截止目前，其已获批溃疡性结肠炎、克罗恩病、活动性类风湿关节炎、活动性强直性脊柱炎、斑块型银屑病等多个适应症。

自上市后，类克的全球销售额曾一路走高，并于2014年实现92.4亿美元的峰值销售额。但是，近年来生物类似药的相继上市对类克的销售额造成了巨大冲击，如辉瑞/日本化药的英夫利西单抗类似药Inflectra于2013年9月在欧洲获批上市、2016年2月在美国获批上市、三星的英夫利西单抗生物类似药Renflexis于2017年4月在美国上市。2021年，类克的销售额为34.89亿美元，相较于2020年的40.77亿美元，下滑幅度超14%。

2021年7月，迈博太科药业的类停获批上市，成为获批上市的首个国产英夫利西单抗生物类似药，根据迈博太科药业此前的公告，该药为重组抗TNF-alpha嵌合单克隆抗体，且采用了CHO表达系统，较目前已上市的英夫利昔单抗药物所使用的小鼠骨瘤细胞SP2/0更安全且免疫原性更低。

2021年9月和2022年2月，海正药业的安佰特和嘉和生物的佳佑健也相继获批上市。

根据弗若斯特沙利文的相关研究报告，英夫利西单抗已获批的适应症在中国患病人数超过1000万人，存在长期未满足的市场需求。

虽然市场需求大，但随着生物类似药的相继入场，我国英夫利西单抗竞争趋于激烈。

为了更好地实现产品的商业化运营，今年3月，迈博药业就与科兴生物签订了独家许可协议，向科兴生物授出有关于除中国大陆、日本、欧洲及北美以外的所有国家及地区开发及商业化英夫利西单抗的独家许可。同时，双方就北美地区以外的美洲国家和地区销售目标进行约定：第一个和第二个完整销售年度合计销售目标为不低于二十万支；第三个完整销售年度起，年度销售目标为不低于二十万支/年。此次合作，科兴制药向迈博太科药业支付了1.5亿元的独家推广许可费。