第6款国产阿达木单抗获批上市

日前，据国家药监局官网最新公示显示，君实生物与迈威生物全资子公司泰康生物合作开发的阿达木单抗生物类似药上市申请已获得批准，用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病的治疗，这也是目前国内上市的第六款国产阿达木单抗生物类似药。

原研阿达木单抗（商品名：修美乐）是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子单克隆抗体，于2002年12月首次被美国FDA批准用于治疗中重度类风湿性关节炎，2003年9月获欧洲EMA批准，目前已在全球获批包括类风湿性关节炎、强制性脊柱炎、银屑病、坏疽性脓皮病在内的超15个适应症。

修美乐素有“药王”之称，在超过96个国家或地区销售，连续多年位居全球最畅销药物榜单首位，2021年，其突破200亿美元大关，达到206.94亿美元，从上市至今，其已累计销售超1400亿美元。

在最新版的医保目录中，修美乐再新增中至重度活动性克罗恩病、非感染性（中间、后、全）葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病和中重度活动性儿童克罗恩病5个适应症，至此，修美乐在华上市的8大适应症全部进入国家医保目录。

据弗若斯特沙利文的预测，2019-2023年间中国阿达木单抗生物类似药市场规模将以291.4%的年复合增长率呈巨幅增长，至2023年达47亿人民币规模，2030年中国阿达木单抗类似药市场可达115亿人民币规模。

截止目前，除了君实生物的阿达木单抗，国内已有其他五款国产阿达木单抗产品获批，分别是别是百奥泰的格乐立、海正药业的安建宁、信达生物的苏立信、复星医药汉达远、以及正大天晴的泰博维。

图片来源：医药魔方PharmaGO数据库

另据医药魔方PharmaGO数据库显示，北京神州细胞也提交了阿达木单抗生物类似药上市申请，拟用于治疗银屑病、类风湿关节炎及强直性脊柱炎等免疫系统疾病，已于2021年12月16日获CDE承办。此外，山东丹红制药、北京神州细胞、通化东宝、华兰生物等企业则处于临床三期阶段。