研发投入2.89亿，国内首个拥有自主知识产权的胆固醇吸收抑制剂海博麦布片被纳入医保

2021年12月3日，国家医保局公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》，瀚晖制药母公司海正药业的海博麦布片（商品名：赛斯美）被纳入国家医保药品目录，该产品于2021年6月25日获批上市，用于单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类）联合，用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症，可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B（ApoB）水平。

海博麦布进入医保，可惠及更多高胆固醇血症患者，并填补我国自主研发胆固醇吸收抑制剂这类药物的空白，开启国创降脂时代，推动心脑血管疾病防治，对减轻心血管疾病负担有着重要意义。

研发历时十余年 曾遭遇技术卡壳

海博麦布作为中国近年来心血管领域批准的唯一1类创新药，并属首个拥有国家自主知识产权的胆固醇吸收抑制剂，历经超十载研发之路，据海正药业子公司瀚晖制药心脑血管药物事业部总经理张旭向医谷记者介绍，从2005年开始，海正药业开始正式新药物的研发，2008年，经过严格的分子筛选，代号为HS-25的海博麦布被成功选出，2011年，海正药业针对海博麦布开发出了新的合成路线，仅仅在一年后，海正药业就提交了海博麦布的临床试验申请，并于2021年6月25日海博麦布获批上市。

瀚晖制药心脑血管药物事业部总经理张旭

海博麦布的研发之路也并不是一帆风顺，张旭提到，海博麦布当初在筛选后很快遭遇技术卡壳，在化学合成工艺无法进行中试放大生产。

据悉，中试放大是药品研发到生产的必由之路，即是药品从实验室过渡到工业生产必不可少的关键环节，称得上药品生命的纽带。 “这确实是一件非常具有挑战性的事情，但在海正研发团队坚持不懈地努力下，最终实现了技术的更新，攻破了难关。”除了曾遭遇技术上的难题，研发资金的巨额投入也是一个不小的考验，张旭透露，截止上市，海正药业共计为海博麦布投入2.89亿人民币，这对于国内任何一家药企而言，就单个品种的投入计，并不低。

相比较进口产品 更适合中国患者

在全球范围内，心血管疾病已成为威胁人类健康的“第一杀手”。相关公开数据显示，我国心血管疾病患者人数已高达3.3亿，平均每年约350万人死于心血管疾病。高胆固醇血症则是致动脉粥样硬化和冠心病重要的独立危险因子，低密度脂蛋白胆固醇升高被认为是心血管疾病的重要发病因素，尤其对于高危患者，若未能有效干预，可能会引起复发，威胁健康和生命。

“目前，高胆固醇血症患者的治疗措施包括生活方式干预、药物治疗，严重的情况下，甚至需要血浆脂蛋白置换术及肝移植。其中，药物治疗的基石是他汀类药物。但中国人群使用大剂量他汀相较其他族群更容易出现药物导致的肌病及肝酶上升的风险。有数据表明，单药他汀治疗已不能满足如今的临床治疗需求。”张旭说道。

因此，有建议将高危以上患者的治疗模式，从“强化他汀类药物治疗”转变为“强化降脂治疗”，提高降低LDL-C的迫切程度。

与此同时，有临床医生在治疗过程中发现，把他汀类药物与胆固醇吸收抑制剂联用，能抑制肝脏胆固醇的合成和吸收，两种药物机制的互补效应会产生良好的协同作用。改版后的中国血脂指南也明确，可根据个体调脂疗效和耐受情况，适当调整剂量，若胆固醇水平不能达标，与其他调脂药物联合使用（如胆固醇吸收抑制剂），以安全实现降脂效果。

张旭介绍，海博麦布是自主原创的胆固醇吸收抑制剂，有着自身独特的优势，服药后0.5-12小时就可达峰，相同时间开始用药，海博麦布治疗的患者可以更早获益，更为关键的是，海博麦布的葡萄糖醛酸的转化比例高达98%~99%，这就意味着更好的降脂效果和较少的副作用。在代谢途径方面，海博麦布是经肝肾的双通道排泄，这会明显地减轻肝脏负担，并减轻药物的蓄积，极大提升药物的安全性。

此外，海博麦布一天一片的服用剂量，可与中等剂量他汀类药物联用治疗，LDL-C降幅可达40-60%，也为患者带来明显的治疗获益。

值得一提的是，在海博麦布的三期临床试验中，所纳入的千余例临床试验样本均为中国高血脂患者，“这表明海博麦布的获批是‘中国原研’来自‘中国证据’，更适合中国患者和中国医生。”张旭表示。

应对激烈的市场竞争 将做更多研发探索

国内庞大的心血管患者群体带来了具有充满想象力的市场空间，有数据显示，仅仅是2019年中国公立医疗机构终端降血脂药销售额就超260亿元。

为了应对激烈的市场竞争格局，张旭坦言，瀚晖制药母公司海正药业会持续不断地在海博麦布的安全性和疗效性数据上继续追踪，并将以患者为核心，探索更多高效的心血管疾病管理模式。

据医谷记者了解，海博麦布与阿托伐他汀复方开发的“多中心、随机、双盲双模拟、对照观察两种剂量海泽麦布 (HS-25) 联合阿托伐他汀治疗高胆固醇血症的有效性和安全性临床研究”仍在进行中，将进一步评估海泽麦布联合阿托伐他汀治疗高胆固醇血症的疗效及安全性。

另据医谷记者在采访中获悉，瀚晖制药将负责海博麦布的市场推广，张旭认为，瀚晖制药有着强大的学术推广能力和广阔营销渠道，其在中国市场供应80多种产品，其中不乏全球领先的原研产品，因此积累了较为丰富的市场营销经验，在其推动下，已进入医保目录的海博麦布定能大幅提高中国患者血脂达标率，让更多民众受益。