CDE：新药研发过程中食物影响研究技术指导原则（征求意见稿）

8月24日，CDE发布《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见稿。

CDE表示食物影响研究是新药临床药理学研究的重要组成部分。评估食物对药物生物利用度的影响，对于保障临床用药的安全性和有效性、确定与食物相关的用药方案来说非常重要。目前， 国内尚缺乏食物影响研究相关的技术要求。

为指导新药临床药理学研究的开展，进一步提出食物影响研究的建议，提供相关研究设计和评价要点，药品审评中心组织起草了《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则》， 以期为食物影响研究的设计与评价提供技术参考。

该征求意见时限为自发布之日起1个月，即截至2021年9月23日，意见反馈及政策通知原文浏览。