仑伐替尼首仿出炉！

日前，中国国家药监局官网最新公示，肝癌重磅药仑伐替尼首仿出炉，先声药业和正大天晴的仑伐替尼同时获批，视同通过一致性评价。

仑伐替尼是血管内皮生长因子受体（VEGFR）1-3、成纤维细胞生长因子受体（FGFR)、血小板衍生生长因子受体（PDGFR）α、RET及KIT抑制剂，原研厂商为卫材公司，最早于2015年2月获FDA批准上市，目前已有甲状腺癌、晚期肾细胞癌、肝细胞癌、晚期子宫内膜癌及胸腺癌5项适应症获批。

自上市后，仑伐替尼的销售额便一路看涨，据卫材年报，该药2018-2020年销售额分别为626亿、1119亿、1339亿日元，预计随着市场的渗透和拓展，其销售额还将继续攀升。

2018年9月，仑伐替尼在国内获批，用于治疗既往未接受过全身系统治疗的不可切除肝细胞癌患者，这也是国内继2008年的索拉非尼后第二个上市的肝癌一线靶向治疗药物。2020年11月，仑伐替尼第2项适应症获批，用于治疗分化型甲状腺癌。

仑伐替尼在国内的销量同样可观，2018-2020年分别达到了1.99亿元、8.53亿元、10.8 亿元，逐年增长。2020年，仑伐替尼降价80%成功进入医保，限定适应症为肝癌一线治疗，医保价格为108元/粒（4mg），3240元/盒。

基于仑伐替尼化合物相关专利在国内市场自2021年10月起逐渐到期，国内药企早已展开布局，目前除了正大天晴、先声药业取得首仿外，扬子江、齐鲁制药、成都倍特、奥赛康、科伦、南京正大天晴等都已经提交上市申请，其中南京正大天晴在今年 5 月通过专利挑战成功无效卫材的仑伐替尼晶型和制剂专利，扫清了仿制药获批的障碍。

值得一提的是，今年7月4日，国家药监局、国家知识产权局联合发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》公告（2021年第89号 ），对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期。国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外。市场独占期限不超过被挑战药品的原专利权期限。