国内首个奥希替尼仿制药报产
近日，据CDE官网显示，江苏万邦医药4类新药甲磺酸奥希替尼片申报上市（受理号：CYHS2101145），这也是国内首个申报上市的奥希替尼仿制药。
奥西替尼（商品名：泰瑞沙）是阿斯利康公司研发的第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂，是全球第一个上市，也是我国首个获批的用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物。2015年11月，奥西替尼获FDA批准在美国首先上市，从临床试验到上市许可仅历时两年半，是阿斯利康史上研发速度最快的新药项目。
2017年3月，奥西替尼正式在我国获批上市（二线治疗），2019年8月，泰瑞沙在中国获批非小细胞肺癌一线治疗，今年4月，奥希替尼国家药监局批准，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。
早在2018年，奥希替尼等17种药品就被纳入乙类医保，价格由此前的5万多降至15300每盒，按照自付比例30%计算，每月仅需4590元（不同省市自付比例有所不同）。在最新版医保目录中，奥西替尼成功续签，一线和二线适应症全部纳入，阿斯利康在财报中披露，基于奥希替尼被纳入最新版医保目录，同时其二线治疗NSCLC亦获得医保续签，奥希替尼目前在国内的价格为186元/片（80mg ），有望实现进一步放量。2020年，奥西替尼实现全球销售收入43亿美元，涨幅达到36%，其中绝大部分为中国区收入。
虽作为国内首个获批的三代EGFR-TKI，但奥西替尼面临的竞争局面也愈发激烈，截止目前，已有两款国产代EGFR-TKI获批上市，分别是豪森药业的阿美替尼（最新医保支付价为3520元/盒）和艾力斯的伏美替尼，同时，艾森生物的艾维替尼、贝达药业的贝福替尼、石药/倍而达的瑞泽替尼也已报产，此外，据Insight数据显示，还有倍而达的 BPI-7711、益方生物的 D-0316、南京圣和的奥瑞替尼、以及苏州润新的RX-518均处于三期临床。
