又一款“伟哥”国产仿制药获批上市

近日，广生堂发布公告称，公司收到国家药监局核准签发的关于枸橼酸西地那非片的《药品注册证书》。

据了解，西地那非主要用于男性性功能勃起障碍（ED），其是一种5型磷酸二酯酶选择性抑制剂（PDE-5），PDE-5抑制剂类药品为抗ED的主力产品，目前已经上市的PDE-5抑制剂主要包括西地那非、他达拉非、伐地那非。

辉瑞算是西地那非研发的开山鼻祖，其研发的枸橼酸西地那非于1998年经美国FDA批准首次在美国上市，商品名为万艾可，俗称伟哥，是第一个在美国获准使用的ED药物，2000年，伟哥在中国获批上市，随后一骑绝尘，在中国垄断市场十余年。

2014年，随着伟哥专利的到期，国内多家企业入局带着自家西地那非入局ED市场，市场被逐渐分食。

据医药魔方PharmaGO数据库显示，除开原研辉瑞，截止目前，已有包括广州白云山、江苏亚邦制药、常山药业、齐鲁制药、朗圣药业、海王生物等多家国内企业的西地那非获批上市。同时，还有包括成都地奥制药、广东君康药业、华润赛科药业、广东东阳光药业、济南明鑫制药、扬子江药业、南昌立健药业、上海汇伦江苏药业等多家药企的西地那非（片剂型）正处于上市申报或临床研发阶段。

在市场渠道销售方面，据米内网统计数据显示，零售终端是ED类药物最重要的销售市场，ED类药物零售终端的销售占比已超过90%，医院终端不到10%，在中国城市零售药店终端，枸橼酸西地那非是泌尿系统化药TOP1品种，2019年销售额超过23亿元，同比增长7.42%。其中，白云山制药总厂以48.77%市场份额位列第一，原研厂家辉瑞以46.52%的占比紧跟其后。

2019年中国城市实体药店终端西地那非品牌格局来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局

国内ED市场容量究竟有多大，这么多企业布局会不会造成产品的严重同质化，目前，尚未有权威的数据统计国内究竟有多少ED患者，此前，常山药业的一份公告曾提到，统计国内ED患者人数约1.4亿人，假设其中有30%接受治疗，人数将达4200万人，假设接受治疗的ED患者每年都能多次使用药物，未来中国潜在的市场规模有望达到百亿元级别，市场空间广阔。以此数据按照2017年底7.1亿名男性推算，1.4亿名ED患者计算就意味着平均5名男性就有1名ED患者，该数据随即引发深交所就“市场数据来源和准确性”的问询函。

据头豹研报数据，2015年-2019年，西地那非仿制药快速放量，驱动中国抗ED药物行业市场规模由24.3亿元上升至42.8亿元。2020年中国抗ED药物行业规模快速增长，2024年将逼近百亿水平。另有中康CMH数据显示，2020年，ED用药零售市场销售额(零售价，含电商)共计57.6亿元，同比增长12.2%。其中西地那非市场表现最佳，近年来都占据着较大的市场份额，2020年销售额达到了44.9亿元，他达拉非片2020年销售额则为6.3亿元。

另值得注意的是，本月初，海思科的ED药物阿伐那非片获批上市，这是该品种在国内上市的首个仿制药。

有研究显示，与其他PDE-5抑制剂相比，阿伐那非可以在最短时间内起效（15分钟），明显快于现有PDE-5抑制剂类药物--他达拉非（30分钟）、西地那非（1小时）、伐地那非（1小时）。且阿伐那非对PDE-1和PDE-6有更高的选择性，不良反应较其他几类PDE-5抑制剂更小，安全性更高。