人福医药子公司盐酸美金刚缓释胶囊获美国FDA批准文号

日前，人福医药发布公告称，公司控股子公司宜昌人福收到美国FDA关于盐酸美金刚缓释胶囊的批准文号，该批准标志着人福具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响。

据公司介绍，盐酸美金刚缓释胶囊用于治疗中度至重度阿尔茨海默病性痴呆。宜昌人福于2017年提交盐酸美金刚缓释胶囊的ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请）申请，累计研发投入约为770万元人民币，Allergan公司持有盐酸美金刚缓释胶囊的七项专利，到期日分别为2026年5月22日、2029年9月24日，截至目前，无任何一方认为宜昌人福的盐酸美金刚缓释胶囊侵犯上述专利权。根据IQVIA数据统计，2020年该药品在美国市场的总销售额约为6100万美元，主要生产厂商包括Par、Lupin和Amneal等。

另据米内网数据统计，2019年度美金刚所有剂型（含盐酸美金刚片、盐酸美金刚口服溶液等）在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为5亿元人民币。

截止目前，国内有海南合瑞制药和成都苑东生物已获得盐酸美金刚缓释胶囊国内药品注册。

根据国际阿尔茨海默症协会发布的《2018年世界阿尔茨海默症报告》，截至2018年，全球共有5000万阿尔茨海默症患者，社会相关成本达1万亿美元，而随着人口老龄化的趋势，预计到2030年全球阿尔茨海默症患者将会达到8200万人，2050年将达到1.52亿人。

庞大的患病群体吸引了药企的争先布局，然而，自2002年以来，各大药企在该方向药物研发先后投入了2500多亿美元，但FDA历史上仅批准6个产品，并且这些药物都只是对症治疗，其中就包括盐酸美金刚，但没有一种能够阻止或者延缓AD病情的进展。

2019年11月2日，首个中国原创，也是全球首个糖类多靶抗阿尔兹海默病创新药物九期一获得国家药监局有条件批准上市，用于轻度至中度阿尔茨海默症，改善患者认知功能，该产品的上市填补了这一领域17年无新药上市的空白，在业内引起前所未有的关注。截止目前，九期一已获得美国FDA批准开展国际Ⅲ期临床试验，该临床试验预计2024年完成，2025年开始提交新药申请。

发现AD的潜在机制和寻找能够阻止导致神经元破坏的致病步骤的药物是一个非常漫长且耗资巨大的过程，至今人们对 AD 的发病原因和具体机制尚不完全清楚，目前药物研发都是基于各种假说理论，包括淀粉样蛋白假说”、神经纤维缠结、神经炎症、颅脑外伤等等。

其中，“淀粉样蛋白假说”是近几年阿尔兹海默症相关药物研发的主流，该假说的主要内容为，阿尔兹海默症患者的发病机制可以概括为，大脑内异常沉积的淀粉样蛋白（Aβ）导致阿尔兹海默患者大脑损伤和意识衰退，而同时，淀粉样蛋白的异常堆积也会导致该蛋白的降解出现问题。

现阶段基于“淀粉样蛋白假说”的最知名临床研究药物要属渤健和卫材联合开发的aducanumab，这是一款经历颇为曲折的药物。

aducanumab是一种与β淀粉样蛋白（β-amyloid）结合的人类单克隆抗体，它能够有选择性地与AD患者大脑中的淀粉样蛋白沉积结合，然后通过激活免疫系统，将沉积蛋白清理出大脑。其曾因在两项三期临床研究中对于阿尔茨海默病以及轻度阿尔茨海默病痴呆引起的轻度认知功能损伤没有改善作用，很可能难以到达主要疗效终点的缘由而被终止，后又因为临床结果有积极数据的新发现又再次启动上市申请，2020年11月，美国FDA的外周和中枢神经系统药物咨询委员会猛烈抨击了这款提交上市的药物，就在本月，美国FDA药物咨询委员会成员再次对aducanumab上市提出了质疑，随着美国FDA PDUFA日期的逐渐临近，aducanumab最终能否获得审批上市，变数再增。