百奥泰再分别暂停一款ADC和PD-1在研项目
百奥泰又终止了两个临床药物研发项目。
近日，百奥泰发布公告宣布终止BAT8003（注射用重组人源化抗Trop2单克隆抗体-美登素偶联物）和BAT1306（重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液）的临床开发。
对于BAT8003项目的终止原因，公告披露是考虑到当今Trop 2 ADC领域的市场格局变化，并且考虑到BAT8003与BAT8001在某些技术特征有类似（虽然 8003 定点偶联，但是也用了 batansine 技术）,存在较高的临床开发与市场风险，因此终止，即使在临床前的评估中，BAT8003 已被证明良好的耐受性及 PK 特征以及良好疗效。对于BAT1306项目的终止原因，百奥泰方面则称，从各家PD-1单抗的临床数据来看，预计未来2-3年，全球上市PD-1产品将可能超过20个，市场竞争日趋激烈。中国是PD-1竞争最激烈的地区，全球154个PD-1，其中85个由中国企业研发或合作开发，占比达到55%。PD-1全球和国内的PD-1单抗的研发赛道已经变得拥挤，繁多的研发竞品也加剧了对CRO公司的竞争，使得开发成本进一步加剧。
结合上述原因，鉴于BAT8003及BAT1306目前分别处于临床I期、II期，都属于较为早期阶段，后续开展临床实验还需要耗费公司大量人力财力。为合理配置公司研发资源，聚焦研发管线中的优势项目，经公司审慎考量，公司决定终止上述项目的临床试验。 截止2020年12月，百奥泰在BAT8003项目累计研发投入6156.50万元，BAT1306项目累计研发投入5197.45万元。
值得关注的是，短短两个月内，百奥泰已宣布停止3款新药项目，累计投入近3.4亿元左右，其中包括两款ADC药物。
2月初，百奥泰最终宣布停止ADC项目BAT8001（注射用重组人源化抗HER2单克隆抗体-美登素偶联物）对HER2阳性乳腺癌的临床试验。
百奥泰终止研究的ADC药物是近几年国内外抗体药物研发的热门，其作为一种融合了小分子药物细胞毒性和抗体靶向作用的强效抗癌药物，填补了抗体药物和传统化疗药物之间的空白，有利于提高药物的特异性并改善治疗窗口，在肿瘤临床治疗中被证明是一种有前景的技术手段。
来自美通社的预测显示，2025年ADC药物市场规模将达到99.3亿美元，复合年增长率有望将达到25.9%。目前，全球已有多款ADC药物获批上市，包括武田制药／Seattle Genetics的Adcetris、罗氏的Kadcyla、辉瑞的Besponsa、辉瑞／惠氏的Mylotarg、阿斯利康的Lumoxiti、罗氏的Pilivy、第一三共／阿斯利康的Enhertu。
其中，罗氏的Kadcyla（恩美曲妥珠单抗），以及武田／Seattle Genetics的 Adcetris（注射用维布妥昔单抗）均已在中国上市，同时，辉瑞的伊珠单抗奥唑米星（Besponsa）已被国家药监局纳入拟优先审评品种名单，申报适应症是复发性或难治性CD22阳性的急性淋巴细胞白血病（ALL），截止目前，尚未有国产ADC药物获批上市，但荣昌生物的ADC药物注射用纬迪西妥单抗（代号：RC48 商品名：爱地希）已被国家药监局拟纳入优先审评审批程序，根据荣昌官网披露的在研产品进展情况，推测申请适应症可能为HER2表达的胃癌，这也是国内首个申报上市的ADC药物，也有望成为首个获批的国产ADC药物。
在ADC的研发备战中，国内企业除了荣昌生物，还有恒瑞医药、科伦药业、浙江医药、上海医药及复旦张江等在内的10多家本土制药企业均有布局，大多数在研ADC药物针对的靶点均是HER2，适应症包括了乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌等。
