又一国产ED药物获批

近日，海王生物公布称，其控股子公司深圳海王医药科技研究院有限公司于近日收到国家药监局下发的“枸橼酸西地那非片”《药品注册证书》，此次获得药品注册批件的枸橼酸西地那非片共有2个规格，分别为50mg、100mg，并视同通过一致性评价。

据了解，西地那非主要用于男性性功能勃起障碍（ED），其是一种5型磷酸二酯酶选择性抑制剂（PDE-5），PDE-5抑制剂类药品为抗ED的主力产品，目前已经上市的PDE-5抑制剂主要包括西地那非、他达拉非、伐地那非。

辉瑞算是西地那非研发的开山鼻祖，其研发的枸橼酸西地那非于1998年经美国FDA批准首次在美国上市，商品名为伟哥(Viagra)，是第一个在美国获准使用的ED药物，2000年，伟哥在中国获批上市，随后一骑绝尘，在中国垄断市场十余年。

2014年，随着伟哥专利的到期，国内多家企业入局带着自家西地那非入局ED市场，市场被逐渐分食。

据医药魔方PharmaGO数据库显示，除开原研辉瑞，截止目前，已有包括广州白云山、江苏亚邦制药、常山药业、齐鲁制药、朗圣药业等8家国内企业的西地那非获批上市。同时，还有包括成都地奥制药、广东君康药业、华润赛科药业、广东东阳光药业福建广生堂、济南明鑫制药、扬子江药业、南昌立健药业、上海汇伦江苏药业等多家药企的西地那非（片剂型）正处于上市申报或临床研发阶段。

目前国内获批上市的西地那非企业（图片来源：医药魔方PharmaGO数据库）

在市场渠道销售方面，据米内网统计数据显示，零售终端是ED类药物最重要的销售市场，ED类药物零售终端的销售占比已超过90%，医院终端不到10%，在中国城市零售药店终端，枸橼酸西地那非是泌尿系统化药TOP1品种，2019年销售额超过23亿元，同比增长7.42%。其中，白云山制药总厂以48.77%市场份额位列第一，原研厂家辉瑞以46.52%的占比紧跟其后。

2019年中国城市实体药店终端西地那非品牌格局来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局

国内ED市场容量究竟有多大，这么多企业布局会不会造成产品的严重同质化，目前，尚未有权威的数据统计国内究竟有多少ED患者，此前，常山药业的一份公告曾提到，统计国内ED患者人数约1.4亿人，假设其中有30%接受治疗，人数将达4200万人，假设接受治疗的ED患者每年都能多次使用药物，未来中国潜在的市场规模有望达到百亿元级别，市场空间广阔。以此数据按照2017年底7.1亿名男性推算，1.4亿名ED患者计算就意味着平均5名男性就有1名ED患者，该数据随即引发深交所就“市场数据来源和准确性”的问询函。

据头豹研报数据，2015年-2019年，西地那非仿制药快速放量，驱动中国抗ED药物行业市场规模由24.3亿元上升至42.8亿元。2020年中国抗ED药物行业规模快速增长，2024年将逼近百亿水平。米内网预测，ED市场的总体规模应接近50亿。