首个韩国肉毒毒素产品“乐提葆”中国获批

近日，四环医药发布公告称，由公司独家代理、韩国生物制药公司Hugel生产的“注射用A型肉毒毒素（Letybo 100U，商品名为乐提葆）”于2020年10月21日正式获国家药监局批准上市，这是继美国药企艾尔建、兰州生物制品研究所和法国益普生后，在中国获批的第4家药企，也是韩国同类产品中的首个，该产品预计将于年内开始在中国大陆地区销售。

据了解，肉毒素是肉毒杆菌毒素的俗称，是革兰染色阳性厌氧芽胞肉毒杆菌在繁殖过程中产生的一种外毒素，具有较强的神经毒性。在体内，肉毒素可以干扰乙酰胆碱从运动神经末梢的释放，阻断神经和肌肉之间的信息传导，使肌肉纤维不能收缩。在医美行业中，肉毒素的主要应用是肌肉痉挛和除皱纹，注射效果维持时间一般为3-6个月，在皱纹复发和肌肉增大后可再次注射。肉毒素拥有8个亚型，目前医美行业中广泛使用的是A型可注射型肉毒毒素。

相关统计数据显示，2019年，中国大陆的肉毒毒素产品市场规模约为6亿美元（约46.6亿港元），渗透率不足中国整体医疗美容市场的2%，市场仍存在大量未被满足的需求。随着中国求美者数量持续增加，消费者消费能力、消费意愿的不断提升，预期未来五年中国大陆的肉毒毒素产品销售将呈爆发式增长，2025年销售额将达到18亿美元（约135亿港元），成为与美国及欧盟并驾齐驱的全球三大市场之一。

在中国内地，国家相关监管部门肉毒毒素产品的管制非常严格，市场准入门槛极高，目前获批上市的肉毒素产品仅有兰州生物制品研究所的衡力、艾尔建的保妥适、以及益普生的吉适。

其中，衡力是中国市场上市的首款肉毒素产品，于1997年获批，最先是用于眼睑痉挛、面肌痉挛等成人患者及某些斜视患者的治疗，2012年，又拓展到改善成人中重度眉间纹的暂时性治疗。衡力定价为240-750元/unit，目标人群主要为中高端人群。

衡力上市两年后，1999年，美国FDA批准上市的全球首款肉毒素产品保妥适获得中国原CFDA批准上市，最初用于患者偏侧面肌痉挛和眼睑痉挛的治疗，2009年，保妥适的适应症拓展到改善成人中重度眉间纹的暂时性治疗。定价为240-750元/unit，主要面向高端人群。

吉适于今年6月获得国家药监局批准，是第三个获准在中国上市的A型肉毒毒素。

此次获批的乐提葆在韩国当地市场占有率超过40%，位居首位。2017年，其在中国内地开展第三期的临床研究，直至现今获批，四环医药在公告中表示，Letybo 100U预期在三年内在中国取得双位数的市场占有率，成为中国内地销售第一梯队的肉毒毒素品牌。