托珠单抗中国获批用于治疗CAR-T疗法引起的细胞因子风暴

日前，罗氏托珠单抗注射液（商品名：雅美罗）获得国家药监局批准，用于成年和2岁及以上儿童患者由嵌合抗原受体（CAR）T细胞引起的重度或危及生命的细胞因子释放综合征（CRS）。

这也是其在中国获批的第三个适应症，此前，雅美罗分别于2013年和2016年获批用于类风湿关节炎（RA）和全身型幼年特发性关节炎（sJIA）。2019年8月，雅美罗被纳入国家医保目录，用于全身型幼年特发性关节炎二线治疗，以及诊断明确的RA经传统DMARD治疗3~6个月疾病活动度下降低于50%的患者。

据了解，在CAR-T细胞的治疗过程中会出细胞因子释放综合征（CRS）、神经系统毒性、肿瘤溶解综合征、血细胞减少/感染、低免疫球蛋白血症及乙肝病毒激活等不良反应，其中，CRS是发生最频繁、症状最突出的急性毒性反应之一，有研究数据显示，多达70%的患者会出现严重的细胞因子释放综合征。

此次托珠单抗用于治疗CRS适应症的免临床试验获批，是基于全球两家CAR-T公司提供的CAR-T细胞疗法治疗血液系统疾病的临床试验数据，其有效评估了托珠单抗治疗CRS的疗效。

目前，在国内，还有多家企业在开发托珠单抗生物类似药，据医药魔方PharmaGO数据库显示，包括百奥泰、海正药业，恒瑞医药、泰格医药、荃信生物、金宇生物、迈博太科药业等，开发进度从一期临床试验和三期临床试验不等。

部分开发托珠单抗的企业

今年5月，CDE发布《托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》，以更好地推动该产品生物类似药的开发。