首个国产曲妥珠单抗汉曲优获批上市

8月14日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，其自主开发和生产的曲妥珠单抗汉曲优®（HLX02，欧盟商品名：Zercepac®）正式获国家药品监督管理局批准上市，这是首款获批上市的国产曲妥珠单抗。此前。7月27日，该药已获欧盟委员会批准上市登陆欧洲市场，由此成为首个中欧双批的国产单抗生物类似药。

汉曲优®通用名为注射用曲妥珠单抗（规格150mg/瓶，不含防腐剂），其原研药是罗氏公司研发的赫赛汀。赫赛汀是目前国际医学界一致推荐的HER2阳性乳腺癌和胃癌的标准治疗用药。据悉，汉曲优®获得原研在中国已获批准的所有适应症：1）HER2阳性早期乳腺癌；2）HER2阳性转移性乳腺癌；3）HER2阳性转移性胃癌。

2019年赫赛汀全球销售额近60亿瑞士法郎（约合458亿元人民币），不过由于专利到期，相比2018年，其全球销售额同比下降13.5%。在罗氏刚刚公布的2020年上半年财报中，Herceptin（曲妥珠单抗/赫赛汀）营收22亿瑞士法郎，同比-28%。

据国家药监局药审中心今年7月20日关于发布《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则》的通告（2020年第15号）表示，曲妥珠单抗在欧盟和美国的专利已到期，其生物类似药的研发成为热点，目前 FDA 和欧盟已批准多个曲妥珠单抗生物类似药上市。

曲妥珠单抗已于2017年被纳入国家医保目录，根据国家医疗保障局发布的《基本医疗保险用药管理暂行办法》，《基本医疗保险药品目录》（以下简称《药品目录》）实行通用名管理，《药品目录》内药品的同通用名药品自动属于基本医疗保险基金支付范围。

赫赛汀于2017年7月进入医保，此前，赫赛汀单支售价为2.45万元，患者一年需要使用14支以上，全年使用费用约40万元。在进入医保后，赫赛汀单支价格降为7600元，米内网数据显示，2018年赫赛汀在中国医院市场的销售额约为26.22亿元，市场增速高达37.06%。

除复宏汉霖外，目前国内还有诸如嘉和生物、三生国健、正大天晴、华兰基因等多家药企在加速推进曲妥珠单抗的研究与上市。