中国首个HIV暴露前预防药物获批

日前，美国制药公司吉利德宣布，其HIV暴露前预防药物舒发泰（恩曲他滨替诺福韦片，恩曲他滨200mg/富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg，FTC/TDF）获中国国家药监局批准，用于进行暴露前预防（PrEP），降低成人和青少年（体重至少在35kg以上）通过高风险性行为获得HIV-1的风险。在用于暴露前预防时，需每天服用一片，并结合安全的性行为措施，此外，使用舒发泰进行暴露前预防之前，使用人群的HIV-1检测结果必须呈阴性。

这也是国内首个获批用于未感染人群HIV暴露前预防的药物。

国家卫健委2019年11月发布的数据显示，2019年1-10月全国新报告发现HIV感染者共计13.1万例。目前，HIV抗病毒治疗分三种方案：暴露前预防（PrEP）、暴露后预防（PEP）、治疗即预防（TasP）。其中PrEP是指尚未感染HIV病毒的人在发生易感染HIV病毒行为之前服用特定的抗病毒药物以预防HIV感染的方法。预先服用足量的抗逆转录病毒药物是血液中维持足够的ARV血药浓度，在暴露后可以有效组织HIV病毒颗粒进入细胞及复制，从而防止HIV感染。

有临床试验显示，PrEP具有较好的有效性和安全性，且还有良好的经济效益，其预防HIV感染的有效性可达90%以上。但同时，良好的预防效果也有一个必要前提，即需严格按方案服药，不得漏服药物。服药的依从性（compliance）越高，预防效果越好。

目前国际上广泛认可、推荐的PrEP药物方案为：

1.恩曲他滨/替诺福韦（Truvada，国内商品名为舒发泰或特鲁瓦达）

2.恩曲他滨/丙酚替诺福韦（Descovy，国内商品名为达可挥）

3.替诺福韦/拉米夫定（太斗，中国生产）

舒发泰最早于2004年被美国FDA批准用于与其它抗病毒药物联用治疗成年和12岁或以上儿童HIV感染。2012年7月，FDA又批准其口服一日一次，用于成人HIV病毒PrEP，舒发泰成为全球首个HIV预防药物。

2012年12月，舒发泰在中国获批，用于与其他抗逆转录病毒药物联用，治疗成人和12岁（含）以上儿童的HIV-1感染，并于2017年进入国家医保目录。2020年6月5日，国内首款舒发泰仿制药，正大天晴的恩曲他滨/替诺福韦片（商品名克艾可）获中国国家药监局批准，用于治疗成人和12岁（含）以上儿童的HIV-1感染。此外，安徽贝克、四川海思科和齐鲁制药也提交了仿制药上市申请。

此次舒发泰获批用于HIV暴露前预防，成为国内该领域首款药物是基于两项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。其中，iPrEX试验2499名HIV血清阴性且有男男性行为的男性或变性女性，而伴侣PrEP试验则包括了4785对异性恋HIV-1单阳伴侣。试验结果表明，使用舒发泰人群中新发生HIV血清转化的人数要明显低于安慰剂组。

临床研究结果显示，舒发泰可使HIV感染者性伴侣的发病率下降75％，对HIV预防具重大意义。FiercePharma的数据显示，2019年舒发泰在美国的收入达26.4亿美元。

此外，吉利德在中国还上市了至少4个艾滋病药物，包括捷扶康（艾考恩丙替片）、达可挥（恩曲他滨丙酚替诺福韦片）、必妥维（比克恩丙诺片）等，覆盖了从暴露后预防（PEP）到单一片剂（STR）治疗的综合方案。

在新一轮国家医保药品目录调整中，抗艾药艾考恩丙替片（E/C/F/TAF）作为唯一一个单片复方制剂治疗药物治疗药物，进入了2019国家医保目录，用于HIV-1感染的成年和青少年，降幅超过50%，缓解了患者的用药压力。