乳腺癌抗HER2国产创新药伊尼妥单抗开出首张处方

7月1日，中国首个自主研发的抗HER2单抗伊尼妥单抗（商品名：赛普汀®）在全国五个省市同时开出首张处方。

7月1日开出的首张处方

获批上市到首张处方仅12天

伊尼妥单抗是一款针对HER2阳性转移性乳腺癌治疗的“仿创结合”的抗HER2单抗，由位于科学城的三生制药控股子公司三生国健药业（上海）股份有限公司研制，于6月19日正式获得中国国家药品监督管理局批准上市。

HER2是乳腺组织中的一种蛋白质，帮助控制乳腺细胞的分裂、生长和修复。当HER2基因变异时，它会促进癌细胞的快速生长。HER2阳性乳腺癌生长速度快，容易扩散，复发率高。

研究显示，“仿创结合”的伊尼妥单抗具有更强的ADCC效应。ADCC效应全称“抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用”，是一种免疫反应，简单来说就是用抗体包裹肿瘤靶细胞，使其易受免疫细胞的攻击。既往研究结果表明，伊尼妥单抗有望与紫杉醇类化疗药物、TKI（酪氨酸激酶抑制剂）类药物成为“前路知己”，合力产生更强ADCC、更大抗肿瘤作用。

在北京，中国医学科学院肿瘤医院为患者开出首张伊尼妥单抗处方。同时，江苏、安徽、山东和浙江的医疗机构也相继开出当地首张处方。这距离该药获批上市仅仅12天。

据悉，赛普汀快速实现首批供药，得益于其三生国健拥有抗体药物国家工程研究中心，运行着目前国内生物制药公司中规模最大的抗体药物生产基地。此外，三生国健已建成生物反应器合计规模超38000升，实现了生产线全过程自动化、信息化。

国内乳腺癌市场格局

国家癌症中心2019年发布的报告显示，乳腺癌是女性发病率最高的恶性肿瘤，2015年中国乳腺癌新发患者数为30.4万人，其中，20%至25%为HER2阳性患者。

目前，国内已上市的抗HER2单抗主要为罗氏的曲妥珠单抗（赫赛汀）、帕妥珠单抗（帕捷特）。2020年1月，罗氏抗体偶联药物恩美曲妥珠单抗（赫赛莱）也在中国获批上市。

三生国健在其招股书中显示，伊尼妥单抗是最早进入国内NDA的HER2产品，有望率先打破国外药企在该领域的垄断格局，有利于扩大患者覆盖。国家对创新药的政策倾斜，也会让赛普汀在市场准入方面具备一定竞争力。

来源：三生国健招股书

据悉，伊尼妥单抗由于与曲妥珠单抗结构有所不同，因此并不是Herceptin(曲妥珠单抗）的生物类似药，作为三生制药的独家创新药，三生国健于2018年9月按2类新药提交了该药上市申请，并于2018年11月按优先审评范围（一）7款重大专项被纳入了优先审评程序。

弗若斯特沙利文报告显示，2018年，中国抗HER2单抗药物市场大约为32亿元，随着乳腺癌新药的加速上市，更多新药和生物类似药的可及性提高，抗HER2单抗药物市场未来将快速发展，预计在2023年达到约94亿元的市场规模。