君实生物PD-1第一季度卖了1.72亿，去年适应症患者为2400人

近日，6月22日，君实生物发布首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书，根据披露，于2020年1-3月，君实生物第一季度营业收入为1.72亿元人民币(单位下同)，同比增长117.72%，研发费用为2.173亿元，同比增长11.86%，归属于母公司所有者的净亏损为2.3亿元，同比减少38.11%。

君实生物方面表示，与去年同期相比，公司亏损和经营性现金支出有所改善，主要系本期药品销售收入有所增加，但公司研发管线较多，随着研发项目的不断推进，公司未来亦存在亏损持续扩大的风险，进而对公司的日常经营、财务状况等方面造成不利影响。

截止目前，君实生物唯一实现上市商业化的产品为PD-1产品特瑞普利单抗（拓益），这也意味着公司第一季度的营业收入就是特瑞普利单抗的销售收入，今年3月，君实生物曾披露了特瑞普利单抗2019年年度销售收入，特瑞普利单抗在2019年一季度至四季度的销售数量约分别为：1.4万支、4万支、3.8万支、4.3万支；销售收入约分别为7812万元、2.3亿元、2.2亿元、2.5亿元，累计实现销售业绩约7.78亿元，作为第一个上市的国产PD-1单抗，这份销售成绩单并不是那么亮眼。

现阶段，国内市场的PD-1单抗呈现“4+2”的竞争格局，对应的市场销售数据，其中，Keytruda以110.8亿美元的全球销售额跻身全球十大畅销药物Top3，在中国市场，据Insight数据库显示，Keytruda2019年第一季度销售额为5亿元，也有消息称其上半年销售额为10亿元，如果消息属实，以此推算，Keytruda2019年全年在中国的销售额不会低于20亿元，Opdivo以72亿美元排名十大畅销药物Top8，有数据称其在中国第一季度销售了3亿元人民币，上半年业绩为4.3亿元，以此推算，Opdivo2019年中国市场销售业绩不会低于10亿元。

国产PD-1方面，信达生物的信迪利单抗2019年销售业绩是10.475亿元，其2020年第一季度销售收入约为4亿元，后续上市的卡瑞利珠单抗具体销售数据虽并未在恒瑞医药年报中披露，但业内估计已超10亿，百济神州的替雷利珠单抗自2020年3月在中国商业发布以来的产品收入为2053万美元（折合人民币约1.45亿元）。

综合以上销售数据，其他PD-1单抗均有赶超特瑞普利单抗之势，君实生物也已意识到了这种背后的激烈竞争，其在公告中表示，从适应症上看，其他PD-1获批多个适应症，目前除了特瑞普利单抗和信迪利单抗均只获批了一个适应症，Keytruda和Opdivo已在华相继分别获批5个和3个适应症，卡瑞利珠单抗获批4适应症，替雷利珠单抗获批2适应症，其中，Keytruda、Opdivo和卡瑞利珠单抗还涉足了肺癌、肝癌等患者基数较大的癌种，而特瑞普利单抗唯一获批适应症为用于治疗既往接受全身系统治疗失败后的不可切除或转移性黑色素瘤患者，根据弗若斯特沙利文分析，2019年中国黑色素瘤新发病人数为7563人，发病率较低。2019年新发黑色素瘤病人中，既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤患者仅2400人，对应的市场规模较小。

由此，特瑞普利单抗正在开展针对其他适应症的临床试验，据医谷记者了解，截至2020年3月31日，特瑞普利单抗正在进行14项关键注册临床试验，不过同样面临着较大的竞争压力。从进度来看，在广泛期小细胞肺癌（与化疗联合）、食管癌（与化疗联合）、EGFR阴性非小细胞肺癌（一线治疗，与化疗联合）中，以CDE可查询到的首次公示日期计算特瑞普利位于3-10名，相较于竞争对手未取得领先优势。同时，除已获批产品外，国内有15款抗PD-1单抗处于临床或上市申请阶段，已上市产品的拓展适应症临床试验也都正在积极开展中。弗若斯特沙利文报告数据显示，截至2020年3月31日，中国共有26个针对PD-1单抗的III期单药试验和70个针对PD-1单抗的III期联合治疗试验正在开展，众多正在开展的PD-1单抗临床试验加剧了临床研究资源的竞争，以上多种因素的叠加，会导致特瑞普利部分适应症拓展临床试验进度较慢或未来发生试验失败，并最终致使特瑞普利在相应适应症上落后于同类产品获批，进而影响公司的经营业绩和盈利水平。

除了在适应症和临床试验方面不占优势，患者对于产品最敏感的价格问题上，特瑞普利单抗仍然面临尴尬，目前国产PD-1单抗产品PAP后年治疗费用相当，特瑞普利PAP后的年治疗费用为100,800元，与其他国产PD-1单抗产品相比不具有明显价格优势。对此，君实生物方面表示，未来受其他竞品大幅降价、经销商或药店发起优惠活动、政府调低终端药品零售价格或产品被纳入医保目录等因素影响，公司会根据市场情况制定价格应对策略，特瑞普利单抗存在进一步降价的可能。