首个国产“”赫赛汀“”获批上市

日前，三生制药宣布旗下三生国健自主研发的注射用伊尼妥单抗（商品名：赛普汀）获得国家药监局（NMPA）批准，联合化疗用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌，这是中国自主研发上市的首个创新抗HER2单抗药物，首个国产曲妥珠单抗生物类似药，打破了进口产品在抗HER2单抗市场的垄断局面。

根据2019年全国癌症报告数据显示，女性恶性肿瘤的发病首位为乳腺癌，每年发病约为30.4万，临床研究发现，乳腺癌患者中约有20%~30%为HER2阳性患者，以此推算，国内每年新增的适用HER2靶向药治疗的患者人数可达10万人，由此也带来了巨大的市场效应，根据弗若斯特沙利文报告显示 ，中国抗HER2单抗药物市场从2014年的约14亿元增长至2018年的约32亿元，期间复合年增长率为23.9%。随着乳腺癌患者的数量增加，抗HER2单抗药物市场未来将快速发展，2018年至2023年的复合年增长率约23.9%，预计在2023年达到约94亿元的市场规模，至2030年约为136亿元。

据了解，世界上最先获批上市的靶向HER2单克隆抗体药物即罗氏旗下的最畅销的肿瘤产品之一曲妥珠单抗（商品名为赫赛汀），其于1998年获得美国FDA批准率先上市，是国际医学界一致推荐的HER2阳性乳腺癌和胃癌的标准治疗用药，相关资料显示，赫赛汀自上市以来，全球已有超过72万名患者因使用赫赛汀而获益，有80%左右的早期乳腺癌患者使用赫赛汀后获治愈，对于晚期患者，赫赛汀也能提高患者生存质量，赫赛汀也因此被很多乳腺癌患者称为“救命药”。

2002年，赫赛汀获批进入中国市场，并于2017年7月被纳入国家基本医疗保险药品目录，其医保支付标准定为7600元，大大减轻了患者的负担，此前，有国内医生表示，赫赛汀对于部分癌症患者来说是必需药，对于手术后降低复发率很有效果，国内暂时没有可替代的药品。截止目前，除了乳腺癌，赫赛汀在中国还获批了HER2 阳性晚期胃癌以及超适应用药于 HER2 阳性非小细胞肺癌。

作为罗氏旗下的王牌药品，其2010年以来的全球销售额一直在50亿瑞士法郎(相当于50亿美元)以上，且持续走高，2018年全球销售额近70亿美元，可谓是罗氏的“印钞机”，但随着专利期的到来，仿制药的竞争，赫赛汀的好日子一去不复返，根据罗氏2019年年度业绩报告显示，赫赛汀在2019年取得了60.39亿瑞士法郎的收入，相较于2018年业绩下滑14%，也是该年度中罗氏旗下重磅产品线下降幅度最大的产品。

市场格局上，赫赛汀的竞争对手正在越来越多，在国外市场，去年7月，安进联手艾尔在美国市场联手推出Kanjinti，在价格方面也给出了一定的诚意，Kanjinti以每420毫克多剂量小瓶3697.26美元的定价提供给市场，比赫赛汀定价低了15%。去年12月，迈兰和印度药企Biocon联手在美国成功推出赫赛汀的生物仿制药Ogivri，Ogivri包括420mg多剂量小瓶和150mg单剂量小瓶，可为患者提供剂量和治疗灵活性。

对应的中国市场，此次获批的伊尼妥单抗，是三生国健用自身平台技术自主研发的针对抗HER2治疗的一款“仿创结合”的抗HER2单抗，曾被列为优先审评品种。体外研究显示，伊尼妥单抗的Fab段与曲妥珠单抗一致，通过Fc段修饰和生产工艺优化，具有更强ADCC效应，更好地实现了抗HER2单抗药物的治疗目标―既可以阻断HER2通路，直接抑制肿瘤细胞增殖和生长，又可以诱导ADCC效应，通过机体免疫系统识别和杀伤肿瘤细胞。

同时，据Insight数据库显示，国内药企进展较快的还有复宏汉霖的HLX02，上个月末，复宏汉霖宣布欧洲药品管理局人用药品委员会对其曲妥珠单抗生物类似药在欧洲的上市申请给予了肯定的推荐意见，建议批准HLX02用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌，以及未经治疗的HER2阳性转移性胃癌或胃/食管交界处腺癌。同时，还包括上海生物制品研究所、嘉和生物、正大天晴、华兰基因工程、海正药业、安科生物等6家国内药企已进入III期临床，万乐药业、齐鲁制药和泰州迈博太科药业处于I期临床。