“药王”修美乐在华获批又一个适应症

昨日（1月14日），艾伯维（AbbVie）宣布，国家药监督局已于2020年1月8日批准修美乐（阿达木单抗注射液）用于治疗充足皮质类固醇和/或免疫抑制治疗应答不充分、不耐受或禁忌的中重度活动性克罗恩病成年患者，也是目前中国首个可以用于治疗克罗恩病的全人源抗肿瘤坏死因子（TNFi）单克隆抗体。

克罗恩病的症状包括慢性腹泻、腹痛、体重减轻、食欲不振、发烧和直肠出血，严重影响患者的生活质量，克罗恩病可以影响任何年龄的人，常见于20-30岁人群。在西方，女性的患病率略高于男性，部分人种的患病风险更高，据Meta分析估计，中国克罗恩患病率为每10万人2.29例，发病率为每10万人0.848例，男性患者略多于女性，近年来呈快速上升趋势。

据了解，此次修美乐获批是基于基于两项关键性临床研究的结果，其中包括一项在中国中重度活动性克罗恩病患者中评估阿达木单抗诱导和维持临床缓解的疗效和安全性的3期研究，研究显示，与安慰剂组相比，阿达木单抗组在第4周达到临床缓解（CDAI<150）的主要疗效终点；与预定的30%的有临床意义缓解率的阈值相比，第8周有临床应答的受试者在第26周达到临床缓解(CDAI <150)的关键次要终点。与安慰剂组相比，阿达木单抗能诱导并维持对中国患中重度活动性克罗恩病的中国患者的临床缓解；该结果与全球临床研究结果一致。修美乐总体安全特征与安慰剂相当，中国人群中未观察到非预期的安全性信号。<>

同时，另外一项2期、随机、双盲、多中心研究结果也证实：与阿达木单抗80/40mg治疗方案相比，存在中度至重度活动性克罗恩病和hs-CRP水平升高的中国受试者采用阿达木单抗160/80 mg治疗方案治疗后可更快获得临床缓解和临床应答，而且客观疾病指标（hs-CRP和粪便钙卫蛋白）的改善更快。采用阿达木单抗160/80 mg治疗方案在第2周前可获得临床应答，并持续至第8周（双盲治疗期结束），开放标签延伸期研究（第8周至第26周）的有效性结果证实，两个治疗组大部分受试者在继续接受开放标签的阿达木单抗40mg eow治疗后均可获得持续的临床应答和临床缓解。

修美乐素有“药王”之称，连续多年位居全球最畅销药物榜单首位，2018年，修美乐全球销售额达到205亿美元，而从上市至今，其累计销售已超1400亿美元，在全球获批适应症已达17个，在超过100个国家和地区至少有一个适应症获批。现在，全球有超过100万名患者正在使用修美乐治疗。

2010年，修美乐进入中国市场，截止目前，已相继获批类风湿关节炎、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病适应症、多关节型幼年特发性关节炎、中重度活动性成人克罗恩病等5个适应症，2019年11月28日，修美乐通过谈判的方式进入2019年医保乙类目录，医保支付标准为1290元/支。

另据CDE数据，截至2019年5月，国内已经有15家公司开展阿达木单抗生物类似药的临床试验，除了已获批上市的百奥泰和海正药业，另外，信达生物、复宏汉霖也陆续提交上市申请，君实生物、通化东宝和神州细胞的阿达木单抗生物类似药已进入临床III期。