盘点2019年NMPA批准的53个新药

2019年，NMPA共批准53个新药，包括39个进口新药和14个国产新药。其中有33个化药、14个生物药、4个疫苗和2个中药。

从获批企业来说，诺华和阿斯利康今年各有4款新药在中国上市，GSK有3款新药+1款疫苗获批上市，强生和礼来各有3款新药在中国获批上市，而辉瑞、赛诺菲和吉利德则各有两款新药在中国获批。国内企业中，恒瑞和豪森各有两款新药获批上市，天士力有1款中药获批上市。

从治疗领域来说，本年度共有4款2型糖尿病新药获批上市，分别为勃林格殷格翰的二甲双胍恩格列净片、礼来的度拉糖肽注射液、诺和诺德的德谷门冬双胰岛素注射液和豪森药业的聚乙二醇洛塞那肽注射液。获批上市的银屑病新药有4款，分别为诺华的司库奇尤单抗注射液、冠昊生物的本维莫德乳膏、礼来的依奇珠单抗注射液和强生的古塞奇尤单抗注射液。获批上市的COPD新药有3款，分别为GSK的氟替美维吸入粉雾剂和乌美溴铵吸入粉雾剂以及阿斯利康的布地格福吸入气雾剂。

2019年共有4款疫苗获批上市，分别为金迪克生物的四价流感病毒裂解疫苗、GSK的重组带状疱疹疫苗、厦门万泰沧海生物的双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）、沃森生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗。

本年度共有两款PD1药物在中国获批，分别为恒瑞医药的卡瑞利珠单抗和百济神州的替雷利珠单抗，适应症均为经典型霍奇金淋巴瘤。1款PD-L1药物在中国上市，为阿斯利康的度伐利尤单抗，适应症为III期非小细胞肺癌。

值得一提的是，本年度获批的39个进口新药中，有多个曾被纳入临床急需境外新药名单目录，审批速度大大加快，如强生的斑块状银屑病新药古塞奇尤单抗注射液从申报上市到正式获批大约用时6个月。另外，依达拉奉用于治疗肌萎缩侧索硬化的新适应症上市申请也属于临床急需境外新药名单目录。具体如下：