又一款抗癫痫新药在中国获批上市

近日，卫材的抗癫痫新药吡仑帕奈（通用名：Perampanel，英文名：FYCOMPA?，中文商品名：卫克泰）获得国家药监局批准，用于成人和12岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴有或不伴有继发性全面性癫痫发作）的加用治疗。

据了解，癫痫是一种常见的神经系统疾病，在民间又被称作“羊角风”或“羊癫风”，是大脑神经元突发性异常放电，导致短暂的大脑功能障碍的一种慢性疾病，据统计，全世界约有5000万癫痫患者，在中国，大约有900万癫痫患者，其中约60%的患者受到部分发作性癫痫的影响，而40%的部分发作性癫痫患者需要加用治疗，大约30%的癫痫患者使用现有的抗癫痫药物不能控制病情。

吡仑帕奈是由筑波（Tsukuba）研究中心研发的一种首创抗癫痫药片剂，每日口服一次，其是一种高选择性、非竞争性的AMPA型受体拮抗剂，可通过靶向抑制突触后膜AMPA受体的谷氨酸活性，减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋，从而达到预防和治疗癫痫疾病的目的，其于2012年获美国FDA批准上市，成为首款获批上市的非竞争性AMPA受体拮抗剂。现阶段，吡仑帕奈获批适应症包括加用治疗12岁及以上癫痫患者的癫痫部分性发作（伴或不伴继发性全面性癫痫发作）和加用治疗12岁及以上的癫痫患者的原发性全面性强直阵挛发作，截止目前，吡仑帕奈已在全球超过60个国家获得批准上市。

在一项代号为335研究的随机、双盲、平行组、多中心临床试验表明，与基线相比，吡仑帕奈4mg、8mg、12mg组与安慰剂组在治疗期间每28天发作频率的百分比变化分别为-17.3%、-29.0%、-38.0和-10.8%。其中，吡仑帕奈8mg和12mg组与对照组相比有统计学上的显着差异。

在安全性方面，常见的不良反应如头晕、嗜睡在吡仑帕奈组中的出现率≥10%，且较安慰剂组多见。具体的，吡仑帕奈4mg、8mg、12mg组头晕出现率分别为22.7%、28.6%、42.2%；安慰剂组为5.7%。吡仑帕奈4mg、8mg、12mg组嗜睡出现率分别为15.9%、17.7%和17.8%；安慰剂组为13.1%。

基于与现有的治疗方法相比，吡仑帕奈具有显著的临床效益，于今年1月被国家药监局授予该药优先审评资格。

目前国内抗癫痫药物市场TOP3药物分别为左乙拉西坦、丙戊酸钠和奥卡西平，这三款药物均为进口药物，且均已获批多年，根据Wind样本医院数据，2018年中国样本医院抗癫痫药物市场为14.06亿元，同比增长8.33%，以此测算2018年中国公立医疗机构及药店零售终端抗癫痫药物市场接近50亿元。