首家通过一致性评价，广州白云山AD药物盐酸美金刚片获批上市

近日，根据国家药监局药品注册进度查询结果，广州白云山申报的新4类盐酸美金刚片已进入审批完毕-待制证环节，这也意味着广州白云山成为该品种国内首家通过一致性评价的企业。

据了解，我国已批准用于治疗AD的药物主要是胆碱酯酶抑制剂，包括盐酸多奈哌齐片、石杉碱甲胶囊、氢溴酸加兰他敏片、重酒石酸卡巴拉汀胶囊等，而盐酸美金刚片是一款N-甲酰天冬氨酸受体拮抗剂，可以阻断神经功能异常导致的谷氨酸水平病理性升高，有效调控兴奋性递质，减缓神经退化过程，从而改善认知功能，同时，由于作用机制不同，盐酸美金刚片还可与胆碱酯酶抑制剂合用，增加疗效。

盐酸美金刚片最早于1968年由礼来首次合成，德国的梅尔茨制药（Merz）研发，后授权给美国森林制药和丹麦灵北制药，于2003年在美国上市，主要适用于中重度阿尔茨海默症治疗。

截至到目前，盐酸美金刚片在我国上市的厂家主要为丹麦灵北制药和珠海联邦制药，其中，灵北制药的盐酸美金刚片（商品名易倍申)于2006年进入中国市场，根据灵北制药方面透露，易倍申已覆盖了国内超过30个大城市的主要医院，灵北下一步规划是将易倍申下沉覆盖至中小城市，且将易倍申拓展到西部地区。

珠海联邦制药的盐酸美金刚片仿制药于2013年获批上市，是国内首家盐酸美金刚仿制药企业，并于2017年进入国家医保目录（乙类），根据米内网中国公立医疗机构终端竞争格局数据显示，盐酸美金刚片2017年在中国公立医疗机构终端的销售额超过了39亿元，其中，灵北制药的市场份额占有率为93.78%，珠海联邦制药的市场份额为6%左右。

另根据医药魔方数据库PharmGo显示，联邦制药也在申请该药品的一致性评价，当前办理状态为“在审评”。

除此之外，还有石药欧意、扬子江和长春海悦等在内的多家企业也在申报该品种一致性评价。其中，石药欧意申报的盐酸美金刚片一致性评价因“海内外共线品种”于2019年2月被纳入优先审评程序。此外，安徽华辰制药申报的该药一致性评价也被纳入优先审评程序。