狼来了？又一家印度大药企进入中国市场

继印度最大的制药公司之一西普拉之后，本月第二家印度药企通过建立合资公司进入中国市场。

近日，四环医药控股集团在港交所发布公告，宣布和印度药企Strides医药科学公司成立合资公司，从事药品注册和销售业务。

根据公告，合资公司由耀忠国际及Strides新加坡子公司各占51%及49%股权，合资公司将获得独家授权在中国注册申报、商业化及分销Strides Limited的四个产品。耀忠国际将负责该等产品在中国的注册申报、商业化及分销，而Strides Limited将通过其在印度和新加坡的制造工厂向合资公司供应该上述四个产品，并预期将可在未来进一步扩展更多有潜力产品的合作。

公开资料显示，Strides Limited成立于1990年，在孟买交易所及印度国家证券交易所上市，总部位于印度班加罗尔。在全球三大洲拥有七个生产基地，其中五个获得了美国食品药品监督管理局(FDA)认证，另外两个则面向新兴市场。

对于目前销售产品及在研发产品线涵盖主要五大医疗领域（脑血管系统、中枢神经系统、新陈代谢、肿瘤及糖尿病）的四环医药来说，对于此次合作，其表示，这给公司现有产品组合增添了四个市场规模优势明显的药品，有利于丰富集团的产品线和治疗领域。

事实上，印度药企和中国药企的合作，仅仅在7月，就已经是第二次。

7月16日，，印度制药巨头西普拉（Cipla）欧洲分公司 CiplaEU 宣布，将和江苏创诺制药有限公司成立合资公司，作为西普拉在华的分公司。其主要的业务领域是西普拉所最擅长的呼吸领域产品。按照协议，双方共同投资3000万美元，其中西普拉欧洲分公司持股80%，江苏创诺制药持股20%。

印度媒体认为，这标志着印度药企进入中国市场的第二次尝试。

作为有“世界药房”之称的仿制药大国，印度生产了全球20%的仿制药，2015年其仿制药占到印度药品市场的70%左右，药品出口到世界上200多个国家，2017至2018财年出口额为172.7亿美元。

尽管印度药企在过去近三十年里，几乎占领了全球各大药品市场，但至今仍未在国内打开局面，根据相关数据统计，在2017年4月-2018年3月期间，印度药品出口额为173亿美元，其中60%出口至欧美等高端市场，中国仅占1%。

然而，随着中国近两年新药上市的加速审评审批、抗癌药关税的取消……一系列对跨国药企的利好政策，开始让此前掣肘跨国药企的因素影响在逐渐减低，尤其是在中国加入ICH之后，不管是进口原研药还是进口仿制药获批加快，几乎是意料之中的事情。而中国医药市场的逐步放大，也让印度药企不得不重新重视起中国市场。

2018年底，国内临床试验默许制实施，进口仿制药进入备案制时代。“4+7”后，印度制药企业也看到了进军中国市场的巨大潜力，若获得加快进口审批和集采中标的新机会，将扩大印度仿制药国际化营收，同时减轻其参与美国市场销售竞争带来的压力。

此前，行业内一直有传闻说，印度仿制药企业目前正在和国家谈判，准备参与中国“4+7”的竞标，有药企表示，其药价可能在中标价格基础上再降20%~30%。

今年6月21日，中国国家药品监督管理局、印度中央药物标准控制局共同主办的“中印药品监管交流会”在上海召开，双方围绕中印两国进口药品注册相关法规政策和技术要求、药品境外检查与合规指南、中国药品招标采购政策及流程、中印医药产业合作等议题进行了广泛的交流，似乎也增加了市场上对于印度药企要来国内“分一杯羹”的担忧。

不过，有分析人士表示，从另一个层面来说，如果印度仿制药能够进入国内，或许能够在仿制药市场掀起“鲶鱼效应”，从而倒逼仿制药企从原料供应、产能及生产效率设计、经营销售、人员管理等多个方面的成本做到最优化，而同时，作为70%为仿制药的市场，国内药企的整合集中也会加速。

但上述分析人士也指出，印度仿制药进入中国还有许多问题需要解决。比如境外临床数据互认是否需要补充相关实验和相关数据、印度仿制药企此前大量存在的数据造假问题、前段时间大量印度药企被FDA公告的生产质量问题等等，如果真的放开，这些都会成为监管部门需要考虑的问题。