从前22批参比制剂目录看国内药企产品布局热点

注射剂、缓控释剂型、吸入剂、口溶膜和贴剂……制剂创新投资热度高涨！那么，哪些标的是雷区？哪些标的才有更大的投资价值？

通过分析前22批仿制药参比制剂目录产品的一致性评价申报情况，可以发现制剂创新的投资机会。

截至2019年6月9日，仿制药参比制剂目录已公布22批，共有2013个产品进入仿制药参比制剂目录。其中，第二十二批目录共公布了495个产品，是公布产品数量最多的批次。

1、贴剂、贴膏剂：

首次纳入参比制剂

投资空间：★★★★★

继第二十一批参比制剂目录首先纳入注射剂、吸入剂和口溶膜剂型，第二十二批参比制剂目录也首次纳入贴剂和贴膏剂剂型，进入目录的是利斯的明透皮贴剂和洛索洛芬钠凝胶膏。

从参比制剂的纳入可以看出企业的一致性评价或仿制药剂型热点产品，吸入剂、口溶膜、贴剂和贴膏剂都是国内制剂新热点。

2、注射剂：

参比制剂涵括过评申报前列产品

投资空间：★★

注射剂共有165个产品纳入参比制剂目录，其中第二批82个，第一批88个。

如表2所示，第二十一批和第二十二批名单的产品，基本涵括了一致性评价申报排名前列的产品。这意味着一旦注射剂一致性评价启动，申报生产厂家数较多的产品将会很快达到3家，而这又意味着未过一致性评价的产品将要失去医疗机构的市场。

3、缓控释产品：

参比制剂38个VS过评申报15个

投资空间：★★★★

共有38个缓控释产品进入参比制剂目录，主要是心血管用药、非甾体消炎药和精神系统药物，如阿司匹林缓释胶囊、非洛地平缓释片、琥珀酸美托洛尔缓释片、硝苯地平缓释片和控释片、布洛芬缓释胶囊、双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊、左乙拉西坦缓释片、盐酸文拉法辛缓释片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片等。

但是，国内一致性评价申报方面，只申报了15个缓控释产品合计35个受理号，其中盐酸二甲双胍缓释片最热门（有14个受理号）。　

4、吸入剂：

参比制剂23个 VS 过评申报2个

投资空间：★★★★★

呼吸吸入类（含鼻喷雾剂）的产品截至第二十一批就已有23个产品进入目录。

其中第一批10个，分别为丙酸氟替卡松鼻喷雾剂、丙酸氟替卡松吸入气雾剂、糠酸氟替卡松鼻用喷雾剂、马来酸茚达特罗吸入粉雾剂、吸入用七氟烷、吸入用色甘酸钠溶液、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、吸入用异丙托溴铵溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入用溶液和异丙托溴铵吸入气雾剂。

第二批13个，分别为布地奈德福莫特罗吸入气雾剂、富马酸福莫特罗吸入溶液、糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）、糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂（Ⅲ）、糠酸莫米松鼻喷雾剂、糠酸莫米松富马酸福莫特罗吸入气雾剂、硫酸特布他林雾化吸入用溶液、沙美特罗替卡松粉吸入剂、沙美特罗替卡松气雾剂、乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂、吸入用复方异丙托溴铵溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液和吸入用盐酸氨溴索溶液。

目前一致性评价仅有恒瑞申报了吸入用地氟烷、吸入用七氟烷，暂无其他申报，主要还是因为国内已上市的吸入制剂产品并不多。　

5、原研地产化产品：

个别“4+7”产品已经地产化

投资空间：★★★

共有88个原研地产化产品被列进参比制剂名单。其中阿斯利康地产化的产品数最多，共10个，但“4+7”目录中的瑞舒伐他汀暂未地产化；其次是北京诺华，共8个；辉瑞和卫材各有7个并列第三。辉瑞进入“4+7”目录的苯磺酸氨氯地平片和阿托伐他汀钙片都已地产化。“4+7”目录里降价幅度较大的产品如施贵宝的恩替卡韦、葛兰素史克的富马酸替诺福韦二吡呋酯片也都已经地产化。

国内企业可以考虑和过期原研药寻求地产化的机会，并获得其销售权。

小结

参比制剂制定的推动，主要还是靠仿制药申报和已上市产品的一致性评价。从产品类别来看，注射剂、缓控释剂型、吸入剂、口溶膜和贴剂，是近年国内企业寻求制剂创新的新投资热点。其中，一致性评价启动的产品较少、但已公开的参比制剂较多的缓控释剂型和吸入剂，预计是热中之热。