我国首个11价宫颈癌疫苗获临床默示许可
来源：医谷网综合报道
近日，中国生物宣布，公司所属国药中生生物技术研究院有限公司和成都生物制品研究所有限责任公司联合研制的国家一类新药“11价重组人乳头瘤病毒（HPV）疫苗”获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批件（受理号CXSL1800033）。截至目前，该疫苗是我国首个获批临床价次最多的HPV疫苗。
据悉，中国生物上海公司重大课题攻关组研发的四价基因工程重组人乳头瘤病毒疫苗（HPV亚型16、18、52、58）曾于2018年1月26日获得原国家食药监总局颁发的临床研究批件。
此次获批临床试验的11价重组HPV疫苗是国药中生研究院继4价HPV疫苗（目前处于Ⅲ期临床阶段）之后的升级品种，该研究院通过建立基于病原结构特征的基因工程疫苗抗原设计、制备、评价等系列技术体系，针对中国HPV病毒流行特征增加了相应的高危HPV型别，进一步扩大了对宫颈癌等疾病的预防范围。
目前，在我国获批上市的宫颈癌疫苗是葛兰素史克（GSK）的二价HPV疫苗希瑞适Cervarix（HPV亚型16、18）、默沙东的四价HPV疫苗佳达修Gardasil（HPV亚型6、11、16、18）和九价疫苗Gardasil 9（HPV亚型6、11、16、18、31、33、45、52、58）。它们分别于2016年7月12日、2017年5月18日、2018年4月28日获得国家药品监督管理局的药品上市批准文号。
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2018年7月24日，国家药品监督管理局发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》，其中规定：“在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验”。
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